Унидерм (Uniderm)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета.

1 г

• мометазона фуроат 1 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерил моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, макрогола 20 цетилстеарат, воск белый, титана диоксид, алюминия крахмала октенилсукцинат, фосфорная кислота разведенная, вазелин белый, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для наружного применения

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным, антиэкссудативным действием.

Мометазон (как и другие ГКС) индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

При наружном применении крема Унидерм® абсорбция незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0.4% активного вещества.

Показания

• воспалительные симптомы и зуд при дерматозах, поддающихся ГКС.

Режим дозирования

Препарат применяют наружно.

Тонкий слой крема Унидерм® наносят на пораженные участки кожи 1 раз/ Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов

Побочное действие

Дерматологические реакции: редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, потница; < 1% - образование папул, пустул.

Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит.

Прочие: при применении крема Унидерм® в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникать побочные эффекты, характерные системных ГКС, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

Противопоказания

• розовые угри;
• периоральный дерматит;
• бактериальная, вирусная (вызванная Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster ) или грибковая инфекции кожи;
• туберкулез;
• сифилис;
• поствакцинальные реакции;
• детский возраст до 6 месяцев;
• беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);
• период лактации (применение в высоких дозах или/и в течение длительного времени);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат на коже лица и в области складок кожи, с окклюзионными повязками, а также при нанесении на большие участки кожи и/или длительном лечении (особенно у детей старше 6 месяцев).

Беременность и лактация

Безопасность применения крема Унидерм® при беременности и лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. При беременности следует избегать длительного лечения и применения препарата в высоких дозах в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение препарата в высоких дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, следует контролировать состояние пациентов для выявления симптомов подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует избегать попадания крема Унидерм® в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение крема Унидерм® и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата Унидерм® следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность крема Унидерм® при местном применении у детей старше 6 месяцев в течение периода, превышающего 6 недель, не изучались.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС для наружного и местного применения.

Длительное лечение у детей старше 6 месяцев следует проводить с осторожностью. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет курс лечения не должен превышать 5 дней.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности - 2 года.