Батрафен (Batrafen)

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения жидковатый, почти белого цвета.

1 г. циклопирокс 7.7 мг.

Вспомогательные вещества: 2-пропанол, натрия докузат, октилдодеканол, диметикон кополиол 190, карбомер 4 000 000, натрия гидроксид, вода

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения.

Фармакологическое действие

Циклопирокс и его производное - циклопироксоламин - противогрибковое средство широкого спектра действия. Циклопирокс обладает широким спектром противогрибкового (фунгицидного) действия и эффективен при местном применении в отношении дерматомицетов, дрожжеподобных грибов, плесеней и других видов грибов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton quinckeanum, Trichophyton equinum, Trichophyton concentricum, Trichophyton epilans, Trichophyton ferrugineum, Trichophyton gallnae, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton soudanense, Trichophyton terrestre, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Microsporum audouini, Microsporum langeroni, Microsporum nanum, Epidermophyton floccosum, Candida (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida lipolytica, Candida quiliermondii, Candida brumpti, Candida utilis, Candida viswanathii), Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Sporotrichum schenckii, Torulopsis glabrata, Blastomyces dermatidis, Paracoccidioides braziliensis, Saccharomyces cerevisiae, Torula Bergeri, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Penicillium chrysogenum, Penicillium notatum, Absidia corymbifera, Mucor miehei, Paecilomyces varioti, Fusarium solani, Madurella grisea, Madurella mycetomi, Allescheria boydii, Cladosporium carrionii, Cladosporium trichoides, Philophora jeanselmei, Philophora pedrosoi, Philophora gougeroti, Hormodendrum dermatidis, Pyrenochaeta romeroi, Leptosphaeria senegalensis, Scopulariosus brevicaulus, Malassezia furfur).

Циклопирокс активен также в отношении некоторых штаммов грамположительных и большинства штаммов грамотрицательных бактерий; действует бактериостатически. Подавляет развитие микоплазм и трихомонад.

Циклопирокс активен в отношении основных возбудителей онихомикозов. Лак для ногтей применяют для лечения грибковых поражений ногтей. Наиболее эффективен на ранних стадиях онихомикоза с дистальным типом поражения ногтей (не более половины или одной трети ногтя), без вовлечения матрикса, при поверхностном онихомикозе и долечивании онихомикоза после системной терапии с целью профилактики рецидивов.

При разноцветном лишае клиническое и микологическое улучшение отмечается не ранее, чем через 2 недели лечения Циклопироксом.

Фармакокинетика.

Циклопирокс (циклопироксоламин) при местном применении быстро проникает в кожу, в ее придатки и в слизистые оболочки. Через 1.5-6 часов после применения его концентрация в этих тканях превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) в отношении патогенных грибов во много раз (МПК для дерматофитов, грибов рода кандида, плесневых и дрожжеподобных грибов - 0.98-3.9 мкг/мл; МПК для микоплазмы и Trichomonas vaginalis - 7.8-31.3 мкг/мл). При нанесении Циклопирокса на обширные поверхности (750 см^2) и на длительное время (6 часов и более) может обнаруживаться в крови (1.3% дозы), при этом 94-97% связывается с белками плазмы, T1/2 составляет около 1.7 ч, выводится почками.

Циклопирокс лак для ногтей. Циклопирокс начинает проникать в ногтевую пластинку в течение первых часов с момента аппликации лака. Образует физический барьер, препятствующий реинфекции. При грибковом поражении ногтей степень проникновения Циклопирокса увеличивается.

Эффективная концентрация Циклопирокса в ногтях пальцев рук достигается после 7-ми дней лечения; а в ногтях пальцев ног - после 14-ти дней лечения.Для проникновения Циклопирокса в более глубокие слои, контактирующие с подногтевой подушкой, может потребоваться от 14 до 30 дней. Циклопирокс накапливается в ногтях пальцев ног в 4 раза больше, чем в ногтях пальцев рук. Длительно депонируется в месте инфекции.

Эффективная концентрация Циклопирокса сохраняется в течение 7-14 дней после прекращения лечения. Циклопирокс обнаруживается в сыворотке крови после его нанесения на ногти всех пальцев рук.

Показания

• циклопирокс (циклопироксоламин) применяют для лечения грибковых инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных чувствительными к препарату грибами: микозы кожи, в т.ч. разноцветный лишай, кандидоз (для применения крема и раствора для наружного применения);
• вагинит, вульвовагинит, кольпит (в т.ч. рецидивирующего течения), особенно вагинальный кандидоз (для применения вагинального крема и свечей);
• микоз ногтей или онихомикоз (для применения лака для ногтей);
• профилактика грибковых инфекций (для применения пудры).

Режим дозирования

Для лечения грибковых поражений кожи Циклопирокс в виде крема или раствора наносят на пораженные области кожи 2 раза в сутки. После нанесения крема участок кожи подсушивают. Раствор Циклопирокса втирают в кожу. Лечение обычно продолжают в течение 2 недель до исчезновения всех симптомов заболевания. Затем для предотвращения рецидива Циклопирокс применяют еще в течение 1-2 недель.

Следует избегать попадания Циклопирокса в глаза.

Для лечения вагинитов, вульвовагинитов, кольпитов обычно применяют вагинальный крем или вагинальные суппозитории Циклопирокса. Крем вводят глубоко во влагалище с помощью прилагаемого наконечника в дозе 5 г. 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально, но она не должна составлять более 14 дней. Клинический эффект обычно отмечается через 6 дней. В том случае, если одновременно с кольпитом отмечается поражение кожи в области влагалища, на этот участок наносят вагинальный крем Циклопирокса с помощью ватного тампона.

Вагинальные суппозитории назначают по 1 суппозитории (100 мг) 1 раз в сутки в течение 3-6 дней, в зависимости от тяжести заболевания. Для предупреждения реинфицирования необходимо одновременное лечение половых партнеров.

Для лечения онихомикозов Циклопирокс в виде лака для ногтей наносят 1 раз в день тонким слоем на пораженный ноготь. Перед первым нанесением удаляют как можно большую часть пораженного ногтя и напиливают его с помощью пилки для создания неровной поверхности. Один раз в неделю весь слой лака удаляют с помощью обычного растворителя, при этом стремятся удалить как можно больше пораженного материала. В течение второго месяца лечения достаточно двухразовой аппликации лака Циклопирокса в неделю, а начиная с третьего месяца - один раз в неделю. Длительность применения зависит от тяжести поражений, но не должна превышать 6 месяцев; средняя продолжительность - около 12 недель. Во время лечения онихомикозов не рекомендуется пользоваться косметическими лаками для ногтей.

С целью профилактики грибковых инфекций у лиц с высоким риском их возникновения Циклопирокс в форме пудры рекомендуют насыпать в носки и/или обувь; продолжительность использования пудры устанавливают индивидуально

Побочное действие

Местные аллергические реакции (редко): зуд и жжение кожи или слизистых оболочек в месте нанесения, покраснение и шелушение кожи, окружающей пораженный ноготь.

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) циклопирокса (циклопироксоламина).
• беременность и период лактации;
• дети до 10 лет.

Беременность и лактация

При беременности препараты Циклопирокса применяют только по строгим показаниям (возможно по показаниям и под наблюдением врача).

Данные о безопасности применения Циклопирокса в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены

Особые указания

Длительность применения лака Циклопирокса не должна превышать 6 месяцев; вагинального крема - 2 недель. Отсутствие эффекта при лечении дерматомикоза или онихомикоза через 4 недели требует уточнения диагноза.

Применение препаратов, улучшающих кровообращение, витаминов, стимуляторов иммунитета позволяют сократить сроки лечения.

В случае лечения вагинита/вульвовагинита с целью предотвращения реинфицирования рекомендуют одновременное лечение полового партнера. С целью предотвращения реинфекции следует строго соблюдать меры общей гигиены.

Терапевтический эффект при онихомикозах зависит от регулярного проведения дезинфекции обуви (перчаток). При повреждении лакового слоя достаточно снова смазать поврежденные участки препаратом. Вскрытый флакон с лаком для ногтей можно хранить при комнатной температуре в защищенном от света месте в течение 3 месяцев. При длительном наружном применении Циклопирокса возможны явления сенсибилизации (контактный дерматит).

У детей грудного и младшего возраста, а также в период беременности Циклопирокс применяют только по строгим показаниям.

Следует избегать попадания препаратов Циклопирокса в глаза

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Циклопирокса не сообщалось

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия Циклопирокса (циклопироксоламина) с другими лекарственными средствами.

Во время лечения онихомикоза не рекомендуется одновременно использовать косметические лаки для ногтей.

Эффект Циклопирокса повышают системные противогрибковые препараты (тербинафин, итраконазол, флуконазол

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.