Интралипид (Intralipid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Эмульсия для инфузий 10% белого или белого c кремовым оттенком цвета, гомогенная.

1 л

• масло соевое очищенное, осмоляльность 300 мОсм/кг Н2О 100 г
• энергетическая ценность 1100 ккал/л (4600 кДж/л)

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерол (безводный), натрия гидроксид (до pH 8), вода д/и.

Эмульсия для инфузий 20% белого или белого c кремовым оттенком цвета, гомогенная.

1 л

• масло соевое очищенное, осмоляльность 350 мОсм/кг Н2О 200 г
• энергетическая ценность 2000 ккал/л (8400 кДж/л)

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерол (безводный), натрия гидроксид (до pH 8), вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания - жировая эмульсия

Фармакологическое действие

Интралипид - источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Интралипида идентичны таковым для хиломикронов.

Показания

• Парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Интралипид особенно необходим при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжелые ожоги и др;
• Недостаточность эссенциальных жирных кислот. (Для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления).

Режим дозирования

Парентеральное питание

Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Интралипида.

Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза - 3 г триглицеридов/кг/, что соответствует 30 мл/кг/ (Интралипид 10%) или 15 мл/кг/ (Интралипид 20%). Интралипид может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 10% и 20% не должна превышать 500 мл за 5 часов.

Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г триглицеридов /кг/, что соответствует 5-40 мл/кг/ (Интралипид 10%) или 2,5-20 мл/кг/ (Интралипид 20%).

Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5-1 г/кг/ки, может быть увеличена на 0,5-1 г/кг / до дозы 2 г/кг/ Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/ Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот: Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4- 8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.

Способ введения: Интралипид можно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот.

Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси «Все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов и витаминов и Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси.

Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке.

Побочное действие

Редко - лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1%).

Данные о других побочных реакциях, связанных с введением Интралипида, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.

Немедленные, или ранние, побочные реакции:

• аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота < 0, 0001%).

Отсроченные побочные реакции:

• при длительном применении Интралипида у новорожденных - тромбоцитопения.

Возможно временное повышение печеночных проб на фоне длительного использования Интралипида (частота < 0,0001%). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузий Интралипида.

Противопоказания

• острая стадия шока;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• выраженные нарушения липидного обмена, например, при патологической гиперлипидемии.

С осторожностью: заболевания, вызывающие нарушение обмена липидов: тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии); аллергия на соевый белок (только после проведения аллергических проб).

Беременность и лактация

Применение в период беременности и лактации эффективно и безопасно.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью употреблять при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью употреблять при тяжелой почечной недостаточности.

Особые указания

При использования Интралипида необходим контроль триглицеридов в сыворотке крови.

Необходимо повышенное внимание при использовании Интралипида у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль числа тромбоцитов, печеночных проб.

Интралипид может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.). Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузий препарата. Любые остатки препарата из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Передозировка

Симптомы:

Нарушение элиминации Интралипида может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой.

Лечение:

Прекращение инфузий Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Допускается совместное введение с Интралипидом следующих препаратов:

• Виталипид взрослый и Виталипид детский,
• Солувит.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях. Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие угнетения липопротеиновой липазы. Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.