Дайвонекс (Daivonex)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения однородный, белого цвета. 1 г кальципотриола гидрат 52.2 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг. Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, хлоралилгексамина хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, глицерол 85%, парафин жидкий, парафин белый, вода очищенная.

Мазь для наружного применения полупрозрачная, однородная, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. 1 г кальципотриол 50 мкг. Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, α-токоферол, парафин жидкий, полиэтиленгликоля стеарат, пропиленгликоль, парафин белый, вода очищенная.

Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный, слегка вязкий. 1 мл кальципотриола гидрат 52.2 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг. Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, изопропанол, левоментол, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антипролиферативным действием для лечения псориаза.

Фармакологическое действие

Кальципотриол является аналогом витамина D. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе. Кальципотриол является мощным ингибитором активации T-лимфоцитов, вызванной интерлейкином I. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении гормонально-активной формы витамина D3.

Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет, в зависимости от применяемой дозы, от 1% до 5%. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 очень короткий.

Показания

• псориаз вульгарный (в т.ч. хронический псориаз волосистой части головы).

Режим дозирования

Мазь

Для взрослых максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная доза за неделю - не более 100 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения - не более 6-8 недель.

Для детей в возрасте старше 12 лет максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут.

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная доза за неделю - не более 50 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут.

Крем

Для взрослых максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная доза за неделю - не более 100 г. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Терапевтический эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения - не более 6-8 недель.

Раствор

Для взрослых максимальная суммарная доза за неделю не должна превышать 60 мл. Небольшое количество раствора наносят на пораженные участки кожи головы 2 раза/сут (утром и вечером).

Побочное действие

Дерматологические реакции: наиболее типичные - локальное раздражение кожи; типичные - эритема и зуд кожи; нетипичные - дерматит (в т.ч. дерматит кожи лица и периоральный при применении раствора), обострение псориаза; очень редкие - гиперпигментация, фотосенсибилизация.

• Со стороны обмена веществ: очень редкие - гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - ангионевротический отек и отек в области лица (при применении препарата в форме раствора).

Противопоказания

• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминозе D, нефролитиазе, у детей при назначении крема и раствора (в возрасте до 6 лет - при назначении мази) в связи с отсутствием опыта применения; у пациентов старше 65 лет.

Беременность и лактация

Следует избегать применения препарата при беременности и в период лактации. Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Не известно, выделяется ли кальципотриол с грудным молоком.

Особые указания

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется наносить мазь, крем и раствор препарата на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно вымыть после каждого применения мази, крема или раствора. Гиперкальциемия развивается при превышении максимальной дозы кальципотриола за неделю.

При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется. В случае применения раствора вместе с мазью или кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю, что соответствует 60 мл раствора и 40 г мази или крема или 40 мл раствора и 60 г мази или крема (1 мл раствора соответствует 1 г мази или 1 г крема).

Во время лечения Дайвонексом врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза превышает потенциальные риски.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дайвонекс не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно повышение концентрации кальция в крови.

Лечение: отмена препарата.

Лекарственное взаимодействие

Дайвонекс не следует применять одновременно с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.