Урсофальк (Ursofalk)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер 0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - белый порошок или гранулы.

1 капс.

• урсодезоксихолевая кислота 250 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, желатин, натрия додецилсульфат, титана диоксид, вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь белого цвета, гомогенная, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

5 мл (1 мерн.л.)

• урсодезоксихолевая кислота 250 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, авицел RC591, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, глицерол, пропиленгликоль, ксилитол, натрия цикламат, ароматизатор лимонный Givaudan 87017, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Гепатопротектор. Препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина их желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Урсофальк не предоставлены.

Показания

• растворение холестериновых камней желчного пузыря;
• билиарный рефлюкс-гастрит;
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

Режим дозирования

Для растворения холестериновых желчных камней назначают 10 мг/кг массы тела 1 раз/

Масса тела / Доза

• до 60 кг - 2 капсулы (2 мерные ложки)
• до 80 кг  - 3 капсулы (3 мерные ложки)
• до 100 кг - 4 капсулы (4 мерные ложки)
• свыше 100 кг  - 5 капсулы (5 мерные ложки)

Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капсулу (1 мерная ложка) Урсофалька 1 раз/ Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно 10-15 мг/кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим дозирования.

Масса тела  / Суточная доза утром / днем / вечером

• 34-50 кг  - 2 капсулы (2 мерные ложки)  - 1 - 1
• 51-65 кг - 3 капсулы (3 мерные ложки) - 1 / 1 / 1
• 66-85 кг - 4 капсулы (4 мерные ложки) - 1 / 1 / 2
• 86-110 кг - 5 капсул (5 мерных ложек) - 1 / 2 / 2
• свыше 110 кг - 6 капсул (6 мерных ложек) - 2 / 2 / 2

Больные с массой тела менее 34 кг должны применять Урсофальк в форме суспензии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания

• рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• нефункционирующий желчный пузырь;
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• выраженные нарушения функции почек;
• выраженные нарушения функции печени;
• выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Урсофальк не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Урсофальк не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С.

Срок годности капсул - 5 лет, суспензии для приема внутрь - 4 года.

После вскрытия флакона суспензию следует использовать в течение 4 месяцев.