Миконорм (Miconorm)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 1% белый или почти белый, однородный, гомогенный.

• 1 г тербинафина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, цетостеариловый спирт, парафин жидкий легкий, парафин белый мягкий, пропиленгликоль, кремофор EL (макрогола глицерилрицинолеат), натрия гидрофосфата дигидрат, троламин, бензиловый спирт, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофнтов (Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum). плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporumorbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция - менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания

• профилактика и лечение грибковых инфекции кожи, в т.ч. микозов стоп ("грибок" стопы), паховои эпидермофитии (tinea cruris , грибковых поражений гладкой кожи тела (tineacorporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
• дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
• разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor ), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Режим дозирования

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем вх по 30 г.

Средняя продолжительность лечения:

• Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день
• Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день.
• Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.
• Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну—две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования Миконорма крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочное действие

В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата;

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких—либо пороках развития при применении Миконорма. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящеи матерью Миконорма крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Миконорм крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водои, а в случае развития стойких явлении раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакции необходимо отменить препарат.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Миконорм крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток тербинафина (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Миконорма крема не известны.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 5°С до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 г .

Не использовать после истечения срока годности.