Фунготербин (Fungoterbine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с едва уловимым запахом.

1 г тербинафина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол - 0.1), мочевина (карбамид), цетостеариловый эфир макрогола 20 , цетостеариловый спирт, проксанол-268 (полоксамер 407), имидомочевина, пропиленгликоль, масло вазелиновое медицинское (парафин жидкий), вода очищенная.

Спрей для наружного применения 1% в виде бесцветной прозрачной жидкости.

1 г тербинафина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: мочевина (карбамид), бутилгидрокситолуол (дибунол), этанол 95%, поливинилпирролидон (повидон), пропиленгликоль.

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения из группы аллиламинов.

Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Механизм действия препарата состоит в нарушении происходящего в грибах биосинтеза эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Нарушение биосинтеза эргостерола осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (в т.ч. Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare), приводя к их гибели.

Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Карбамид, входящий в состав спрея, увлажняет, размягчает и вызывает отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса. Способен повышать проникновение в кожу лекарственной формы и создавать высокие концентрации тербинафинав коже. Способствует быстрому восстановлению эпидермиса.

Входящий в состав спрея бутилгидрокситолуол, - антиоксидантное средство, стимулирующее процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.

Тербинафин не оказывает влияние на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное воздействие препарата минимально.

Показания

Лечение и профилактика:

• грибковых инфекций кожи: микозы стоп ("грибок" стопы), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (linea corporis), вызванные дерматофитами (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
• дрожжевых инфекций кожи, в основном тех, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans);
• разноцветного лишая (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum orbiculare (синоним - Malassezia furfur);
• себорейного дерматита волосистой части головы (для спрея).

Режим дозирования

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше препарат наносят на кожу 1-2 раза/сут

Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки.

Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

При дерматомикозе туловища, голеней, стоп крем следует применять в течение 1 недели 1 раз/сут.; при кандидозе кожи - в течение 1-2 недель 1-2 раза/сут.; при разноцветном лишае - в течение 1 недели 1-2 раза/сут.

Не требуется изменять режим дозирования препарата для пациентов пожилого возраста.

Спрей распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

При дерматомикозе туловища, голеней, стоп спрей следует применять в течение 1 недели 1 раз/; при кандидозе кожи - в течение 1-2 недель 1-2 раза/сут.; при разноцветном лишае - в течение 1 недели 1-2 раза/сут.

Опыт лечения препаратом у детей ограничен, в связи с чем применение спрея Фунготербин у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Побочное действие

Местные реакции: редко - покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения препарата.

Прекращение лечения требуется редко.

Аллергические реакции: редко - генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек, повторная аллергическая реакция.

Противопоказания

• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к тербинафину или другому компоненту препарата;

С осторожностью следует применять спрей Фунготербин при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

Беременность и лактация

Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применять Фунготербин спрей следует только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако при применении крема или спрея Фунготербин у кормящей матери через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении спрея Фунготербин.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять спрей Фунготербин при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять спрей Фунготербин при почечной недостаточности.

Особые указания

Крем и спрей предназначены только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой. В случае развития стойких явлений раздражения следует проконсультироваться с врачом.

При нерегулярном применении препарата или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. Если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Фунготербин не сообщалось.

При случайном приеме внутрь можно ожидать развития таких побочных явлений, как тошнота, нарушение аппетита, боли в верхней половине живота, диарея. Следует также учитывать наличие в препарате этанола.

Лекарственное взаимодействие

В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата Фунготербин не изучено.

Условия и сроки хранения

Мазь следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 15° до 20°С.

Срок годности - 2 года.

Спрей следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С.

Срок годности - 2 года.