Скинорен (Skinoren)

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения 15% от белого до желтовато-белого цвета, непрозрачный.

Вспомогательные вещества: лецитин, триглицериды, полисорбат 80, пропиленгликоль, полиакриловая кислота, натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода очищенная, бензойная кислота.

5 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Крем 20% белого цвета, непрозрачный, матовый.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, арлатон 983 S, кутина, цетирилоктаноат, пропиленгликоль, глицерол 85%, вода очищенная.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антипролиферативным и антибактериальным действием для лечения угрей, гиперпигментации и розацеа

Регистрационные №№:

• крем 20%: туба 30 г - П №014589/01, 10.11.06
• гель д/наружн. прим. 15%: тубы 5 г, 30 г или 50 г - П №014589/02, 29.12.06

Фармакологическое действие

Препарат для лечения обыкновенных или юношеских угрей и гиперпигментации. Нормализует процессы кератинизации в стенке фолликулов сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов.

Фармакокинетика

Всасывание

После нанесения на кожу крема Скинорен азелаиновая кислота практически не всасывается в системный кровоток (около 3.6% при нанесении 5 г геля или крема).

Выведение

Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.

Показания

• угревая болезнь (acne vulgaris);
• гиперпигментация, в т.ч. мелазма, хлоазма (для крема);
• розацеа (для геля).

Режим дозирования

Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Препарат применяют без возрастных ограничений.

Перед применением препарата кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Крем или гель наносят на пораженные участки кожи равномерно тонким слоем 2 раза/сут (утром и вечером) и слегка втирают. Препарат следует использовать в достаточном количестве, но не чрезмерно (приблизительно 2.5 см достаточно для всей поверхности лица). Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от клинической картины заболевания и степени выраженности симптомов). При угрях (acne vulgaris) улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.

При мелазме препарат применяют в виде крема. Минимальная продолжительность терапии составляет 3 мес, для достижения лучших результатов следует регулярно пользоваться кремом Скинорен. Во время всего периода терапии мелазмы следует обязательно применять параллельно со Скинореном широкий спектр солнцезащитных кремов (UVB и UVA), чтобы предотвратить вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков.

Побочное действие

Местные реакции: редко (преимущественно в начале терапии) - местнораздражающее действие, гиперемия, шелушение, эритема, чувство жжения, зуд, которые, как правило, не сильно выражены и проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения.

В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь), при применении геля - контактный дерматит, фолликулит.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая низкую системную биодоступность и низкую токсичность азелаиновой кислоты возможно применение препарата в период лактации (грудного вскармливания), т.к. количество азелаиновой кислоты, которое может попасть ребенку вместе с грудным молоком, незначительно и не сопряжено с какой-либо опасностью.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не выявлено возможного риска применения препарата при беременности.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта; при случайном контакте - немедленно промыть водой.

В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения Скинорен можно применять 1 раз/сут; при необходимости возможна кратковременная отмена препарата (на несколько дней). После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.

Эпидермальные и смешанные эпидермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются терапии кремом Скинорен. При дермальной мелазме крем Скинорен не эффективен. Для дифференциальной диагностики рекомендуют использовать лампу Вуда.

Передозировка

Исследования на животных показали отсутствие риска острой интоксикации при однократной передозировке (при наружном применении) или при случайном приеме внутрь.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме крема следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.

Препарат в форме геля следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.