Три-Регол 21+7 (TrI-Regol 21+7)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, четырех видов.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой розового цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (6 шт. в блистере).

1 таб.

этинилэстрадиол 30 мкг.

левоноргестрел 50 мкг.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (5 шт. в блистере).

1 таб.

этинилэстрадиол 40 мкг.

левоноргестрел 75 мкг.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой темно-желтого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки

1 таб.

этинилэстрадиол 30 мкг.

левоноргестрел 125 мкг.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красновато-бурого цвета, глянцевые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).

1 таб. железа фумарат 76.05 мг.

Клинико-фармакологическая группа: Трехфазный пероральный контрацептив.

Фармакологическое действие

Комбинированный трехфазный гормональный контрацептив для приема внутрь.

Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия. Повышает вязкость цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов.

Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Всасывание

Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме.

Распределение

Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Отсутствует эффект первого прохождения через печень.

Выведение

T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем - 16 ч).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч.

Выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Время полувыведения из плазмы составляет 5.8 ч.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени и в кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.

Выведение

T1/2 составляет около 26 ч.

Показания

• контрацепция;
• функциональные нарушения менструального цикла.

Режим дозирования

Прием препарата начинают в 1 день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно, желательно в одно и то же время суток. Сначала принимают таблетки розового цвета (6 дней), затем в течение 5 дней принимают таблетки белого цвета и после этого в течение 10 дней - таблетки темно-желтого цвета. Затем во время приема таблеток красновато-бурого цвета (7 дней) обычно наступает менструальноподобное кровотечение. При необходимости продолжения контрацепции следующие 28 таблеток нужно принимать сразу без перерыва по той же схеме, т.е. приступать к приему таблеток из следующей упаковки следует спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели.

При переходе к приему Три-Регола 21+7 после приема другого гормонального контрацептива применяется аналогичная схема.

После родов прием препарата женщинам, не кормящим грудью, следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла. В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла препарат в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку (за исключением таблеток коричневого цвета) в течение ближайших 12 часов. Спустя 36 часов после приема последней таблетки контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание развития межменструального кровотечения прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной таблетки.

В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (за исключением методов измерения температуры и "календарного").

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, и запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко - диарея, желтуха.

Со стороны половой системы: напряженность молочных желез, изменения либидо, межменструальные кровотечения; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение массы тела; редко - повышение уровня глюкозы в крови и снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны ЦНС: головная боль, изменения настроения; редко - повышенная утомляемость.

Со стороны органа зрения: в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, алопеция; в отдельных случаях (при длительном приеме) - хлоазмы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации.

Прочие: редко - повышение уровня триглицеридов в крови.

При приеме таблеток красновато-бурого цвета, из-за содержащегося в них железа фумарата, могут наблюдаться диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, запоры, стул черного цвета.

Противопоказания

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• тяжелые заболевания печени;
• наследственные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• холецистит;
• хронический колит;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе);
• цереброваскулярные заболевания (в т.ч. в анамнезе);
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• опухоль печени;
• рак молочной железы или эндометрия;
• семейные формы гиперлипидемии;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелый сахарный диабет;
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• мигрень;
• отосклероз (усугубленный в процессе предыдущих беременностей);
• тяжелая идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе;
• тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе;
• герпетическая инфекция при беременности в анамнезе;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.