Церебролизин (Cerebrolysin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций водный, прозрачный, янтарного цвета. 1 мл комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи 215.2 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

Раствор для инъекций водный, прозрачный, янтарного цвета. 1 мл 1 амп. комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи 215.2 мг 1.076 г. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

Раствор для инъекций водный, прозрачный, янтарного цвета. 1 мл 1 амп. комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи 215.2 мг 2.152 г. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

Раствор для инъекций водный, прозрачный, янтарного цвета. 1 мл 1 фл. комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи 215.2 мг 6.456 г. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат. Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность. Метаболическая регуляция: церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекторное действие: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата). Нейротрофическая активность: церебролизин - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения. Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях познавательных функций, улучшает концентрацию внимания, процессы запоминания.

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания

• болезнь Альцгеймера;
• синдром деменции различного генеза;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность;
• ишемический инсульт;
• травматические повреждения головного и спинного мозга;
• задержка умственного развития у детей;
• гиперактивность и дефицит внимания у детей;
• эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Препарат следует применять парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Церебролизин применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл).

Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин. После вскрытия ампулы/флакона раствор Церебролизина следует использовать незамедлительно.

Побочное действие

Побочные эффекты встречающиеся часто (>1/100, <1/10); редко (>1/1000, <1/100); в отдельных случаях (>1/10 000, <1/1000); в единичных случаях (<1/10 000). При чрезмерно быстром введении: редко - ощущение жара, потливость, головокружение; в единичных случаях - тахикардия или аритмия.

• Со стороны пищеварительной системы: редко - потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - возбуждение, проявляющиеся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей; в единичных случаях - большие эпилептические припадки, судороги. Аллергические реакции: в единичных случаях - реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием. Местные реакции: редко - гиперемия кожи, зуд и жжение в месте инъекции.

По результатам клинических исследований сообщалось о возникновении следующих побочных эффектов:

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в единичных случаях - усталость, тремор, депрессия, апатия, головокружение. Прочие: в единичных случаях - гипервентиляция, гриппоподобные симптомы (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).

Следует учитывать, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.

Противопоказания

• острая почечная недостаточность;
• эпилептический статус;
• повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять Церебролизин в I триместре беременности и в период лактации. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода/новорожденного. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при острой почечной недостаочности.

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно. Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы). Допускается одновременное применение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином. Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот. Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Церебролизин не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Церебролизина с антидепрессантами или ингибиторами МАО возможно взаимное усиление их действия. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Фармацевтическое взаимодействие

Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0). Не следует смешивать в одном флаконе растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата в ампулах - 5 лет. Срок годности препарата во флаконах - 4 года.