Уман Альбумин (Uman Albumin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 5% слегка вязкий, прозрачный, светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, ацетилтриптофан, вода д/и.

250 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 20% слегка вязкий, прозрачный, светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, ацетилтриптофан, вода д/и.

50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 20% слегка вязкий, прозрачный, светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, ацетилтриптофан, вода д/и.

100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 25% слегка вязкий, прозрачный, светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, ацетилтриптофан, вода д/и.

50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат Препарат человеческого альбумина

Регистрационные №№:

• р-р д/инф. 5%: фл. 250 мл - ЛС-000150, 08.04.05
• р-р д/инф. 20%: фл. 50 мл - ЛС-000150, 08.04.05
• р-р д/инф. 20%: фл. 100 мл - ЛС-000150, 08.04.05
• р-р д/инф. 25%: фл. 50 мл - ЛС-000150, 08.04.05

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат, получаемый путем фракционирования крови, плазмы, плаценты, сыворотки от здоровых доноров. Альбумин - белок с молекулярной массой 69000 дальтон, являющийся составной частью белковой фракции крови человека.

Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает АД и общий ОЦК, способствует переходу жидкости из ткани в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Уман Альбумин не предоставлены.

Показания

• заместительная терапия при дефиците альбумина и кровопотере (Уман Альбумин 5%)
• заместительная терапия при тяжелой степени дефицита альбумина (Уман Альбумин 20% и 25%).

Режим дозирования

Режим дозирования и скорость введения препарата рассчитывают на основании индивидуальных показателей пациента.

Минимальное значение коллоидно-осмотического давления составляет 20 мм рт. ст. (2.7 кПа).

При назначении человеческого альбумина, необходимая доза в граммах может быть рассчитана по следующей формуле:

необходимый общий белок (г/л) = имеющийся общий белок (г/л) х объем плазмы (л) х 2.

Физиологический объем плазмы может быть рассчитан как соответствующий 40 мл/кг массы тела.

Так как эта формула в некоторых случаях приблизительна, рекомендуется проведение лабораторного мониторинга концентрации белка. В случае обширной заместительной терапии и при снижении гематокрита ниже 30% для поддержания транспорта кислорода кровью необходимо переливание эритроцитарной массы.

Препарат вводят в/в капельно.

Скорость инфузии определяется в соответствии с индивидуальными особенностями и показаниями; как правило для 5% раствора - 5 мл/мин, для 20% и 25% растворов - 1–2 мл/мин. Максимальное время введения – 3 часа. Во время плазмафереза скорость инфузии не должна превышать 30 мл/мин.

При введении больших объемов, перед использованием препарат следует согреть до комнатной температуры или до температуры тела.

Побочное действие

Аллергические и анафилактические реакции: редко - жар области лица, гипертермия, боли в поясничной области, крапивница, тошнота, головокружение, которые обычно быстро исчезают после замедления или остановки инфузии; в отдельных случаях - анафилактический шок.

Противопоказания

Все состояния, при которых гиперволемия или ее последствия (увеличение ударного объема, высокое АД) или гемодилюция могут представлять риск для пациента:

• декомпенсированная сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия
• варикозное расширение вен пищевода
• отек легких
• геморрагический диатез
• тяжелая анемия
• ренальная и постренальная анурия
• дегидратация (если одномоментно не производится восполнение жидкости)

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, тромбозе, продолжающемся внутреннем кровотечении, хронической сердечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Уман Альбумин следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать при почечной недостаточности

Особые указания

Коллоидно-осмотическое давление 20% раствора альбумина в 4 раза превышает таковое у плазмы крови. Следовательно, когда вводится 20% раствор, необходимо уделить особое внимание адекватной гидратации пациента. Необходимо проводить тщательное мониторирование пациентов на предмет циркуляторных нарушений и гипергидратации.

Если объем вводимого 20% или 25% раствора альбумина превышает 200 мл, для поддержания нормального баланса жидкости необходимо вводить растворы электролитов. В качестве альтернативы, терапия может быть продолжена 5% раствором человеческого альбумина.

При введении значительных объемов необходим контроль времени свертывания крови и гематокрита.

Особое внимание следует уделить тому, чтобы такие составляющие крови, как факторы свертывания, электролиты, тромбоциты, эритроциты были в пределах нормальных значений.

В случае развития анафилактического шока необходимо прекратить инфузию и назначить противошоковую терапию.

При введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не могут быть полностью исключены инфекционные заболевания, вызванные путем трансмиссии инфекционных агентов. Для снижения риска трансмиссии инфекционных агентов доноры и полученные препараты тщательно проверяются. Каждая единица плазмы, использованной для получения человеческого альбумина тестируется на отсутствие HBS Ag , ВИЧ 1, ВИЧ 2. Кроме того выполняется тестирование на наличие ДНК вируса гепатита С (HCV), с помощью генной амплификации. В производстве используются только антиген-негативные образцы донорской плазмы. В производственную схему препарата включен этап удаления и инактивации вирусов. При ультрафильтрации и диафильтрации удаляются ионы металлов; таким образом риск кумуляции алюминия и вызванной этим токсичности значительно снижен.

Перед использованием необходимо провести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии, дату изготовления). Нельзя использовать мутный раствор или раствор при наличии в нем хлопьевидного осадка.

Использование в педиатрии

Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.

Передозировка

При частом введении препарата в высоких дозах может наблюдаться развитие гиперволемии.

При первых клинических проявлениях сердечной недостаточности (головная боль, удушье), повышении АД, повышении центрального венозного давления, отеке легких, инфузия должна быть немедленно прекращена, а показатели крови (гемоглобин, гематокрит) пациента должны быть четко мониторированы.

Предполагается, что диурез и сердечный выброс могут возрастать в зависимости от тяжести клинической картины.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени не зарегистрированы какие-либо взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными препаратами.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кровью или эритроцитной массой, поскольку это может привести к осаждению белка.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года (при условии сохранения целостности упаковки и полного соблюдения условий хранения). Не замораживать.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.