Менцевакс ACWY (Mencevax ACWY)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный. 0.5 мл (1 доза) очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы A 50 мкг очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы C 50 мкг очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы W135 50 мкг очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы Y 50 мкг. Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель). Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 0.5 мл. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный или слегка розоватого цвета, со слабым запахом фенола; приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный. 0.5 мл (1 доза) очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы A 50 мкг очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы C 50 мкг очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы W135 50 мкг очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы Y 50 мкг Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель). Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида, содержащий фенол 0.25% (в качестве консерванта) - 5 мл. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками.

Фармакологическое действие

Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY. Однократное введение Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y, которые персистируют в крови на протяжении 2 лет у 95% привитых.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Менцевакс ACWY не предоставлены.

Показания

Активная иммунизация взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше против менингококкового менингита, вызванного менингококками серогрупп А, С, W135 и Y, в т.ч.:

• при высоком риске заражения (например, жители эндемичных районов или лица, посещающие такие районы);
• лицам, живущим в закрытых коллективах или же контактирующим с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп А, С, W135 и Y (например, персонал инфекционных отделений больниц).

Режим дозирования

Менцевакс ACWY вводят п/к однократно. 1 иммунизирующая доза = 0.5 мл растворенной вакцины.

Правила приготовленная раствора для п/к инъекций

Вакцину перед применением растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют. После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла.

При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие

Местные реакции: возможны эритема, легкое уплотнение, болезненность или боль в месте инъекции. Системные реакции: крайне редко у вакцинированных лиц возникают головная боль, недомогание, сонливость, лихорадка, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.

Противопоказания

• острое тяжелое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела;
• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
• реакция повышенной чувствительности на предшествовавшее введение полисахаридной менингококковой вакцины.

Беременность и лактация

В настоящее время нет данных о применении вакцины Менцевакс ACWY при беременности, а также данных о влиянии на репродуктивную систему лабораторных животных. Исходя из теоретических предпосылок, следует воздерживаться от введения вакцины Менцевакс ACWY при беременности, кроме случаев, когда беременные женщины подвержены высокому риску заражения.

Особые указания

Легкая инфекция не является противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y. При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, следует всегда иметь в наличии необходимое оборудование и препараты для лечения анафилактических реакций, которые могут возникнуть после введения Менцевакс ACWY. Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Менцевакс ACWY не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела. Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.

Условия и сроки хранения

Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2° до 8°С. Растворитель в отдельных упаковках – при температуре от 2° до 25 °С. Замораживание не допускается. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет. Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.