Дермазин (Dermazin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 1% белого цвета, гомогенный. 1 г сульфадиазин серебра 10 мг. Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным действием для наружного применения.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат для наружного применения, сульфаниламид. При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения бактериальных клеток. Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса. Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Дермазин не предоставлены.

Показания

• лечение и профилактика ожоговых инфекций (в т.ч. до проведения аутодермопластики);
• лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.

Режим дозирования

Дермазин можно применять с использованием повязок или без них. Препарат предназначен только для нанесения на кожу. После хирургической обработки поверхности ожога крем наносят на нее слоем толщиной 2-4 мм. Препарат следует наносить 1-2 раза/сут. Лечение следует продолжать до полного заживления раневой поверхности. Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв. Повязки следует менять ежедневно.

Побочное действие

Местные реакции: редко – чувство жжения, зуд.

• Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях отмечено развитие преходящей лейкопении (преимущественно снижение числа нейтрофилов) у пациентов, лечившихся сульфадиазином серебра. Максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4 сутки после начала лечения.

Затем их уровень нормализуется в течение 2-3 суток, при этом продолжение лечения сульфатиазином серебра не влияет на процесс восстановления числа лейкоцитов. Имеются отдельные сообщения о развитии некроза кожи, многоформной эритемы, нарушениях пигментации кожи, интерстициального нефрита. Степень абсорбции сульфадиазина серебра зависит от размеров поверхности ожога и степени повреждения тканей.

В редких случаях возможно развитие любых побочных реакций, характерных для сульфаниламидов: нарушения кроветворения (включая агранулоцитоз, апластическую анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гемолитическаю анемию), кожные и аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны ЦНС, токсический нефроз.

Противопоказания

• детский возраст до 2 мес;
• недоношенные новорожденные дети;
• период родов;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к сульфаниламидам.

Беременность и лактация

Дермазин не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза применения для сохранения жизни превышает возможный вред для плода. Применение сульфаниламидов повышает риск развития гипербилирубинемии, поэтому не следует назначать Дермазин особенно в III триместре беременности и во время родов. Исключение составляют случаи, когда потенциальная польза для сохранения жизни пациентки превышает существующий риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра с грудным молоком у человека. Однако другие сульфаниламиды в молоке обнаруживаются.

Кроме того, все сульфаниламиды повышают риск развития гипербилирубинемии.

В связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов у грудного ребенка при применении сульфаниламидов у кормящей матери, в случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, учитывая при этом степень значимости лечения для матери.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития перекрестной чувствительности. Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином серебра возможно развитие суперинфекции.

С осторожностью применять у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке.

При нанесении Дермазина на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь. В этом случае необходим контроль концентраций в сыворотке, контроль функции почек, а также контроль возможного содержания сульфадиазина в моче.

При длительном применении Дермазина на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии. Препарат не следует применять при порфирии. Не допускать попадания крема в глаза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния Дермазина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфадиазина в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфаниламида, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).

Лекарственное взаимодействие

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении. Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.