Вигантол (Vigantol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий. 1 мл колекальциферол 500 мкг (20 тыс.МЕ) Вспомогательные вещества: триглицериды (939.5 мг).

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей. Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.

Распределение

Накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени и в почках до активных метаболитов. Выведение Выводится преимущественно с калом, в незначительном количестве - с мочой.

Показания

• профилактика и лечение рахита;
• профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого отдела кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника);
• гипокальциемия;
• гипокальциемическая тетания;
• остеопороз (различного генеза);
• остеомаляция (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
• лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, необходимое количество раствора препарата смешивают с ложкой молока или другой жидкости. Для профилактики рахита доношенным здоровым детям Вигантол назначают по 1 кап. (около 500 МЕ) ежедневно (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня) начиная со 2-го месяца жизни в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают по 2 капл.

Для лечения рахита назначают по 2-8 кап. (около 1000-5000 МЕ)/сут с 10-го дня в течение 2-х первых месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году жизни 1-2 курса в течение зимне-весеннего периода. Для профилактики риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 назначают по 1-2 кап. (около 500-1000 МЕ)/сут (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня). Для профилактики недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции препарат назначают по 4-8 кап. (около 3000-5000 МЕ)/сут.

Для лечения остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3 Вигантол назначают в дозе от 2 до 8 кап. (около 1000-5000 МЕ)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года. В качестве поддерживающей терапии при остеопорозе назначают 2-4 кап. Вигантола (около 1000-3000 МЕ)/сут.

При лечении гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают 15-30 кап. Вигантола (около 10000-20000 МЕ)/сут. Уровень кальция в крови и моче следует контролировать в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Побочное действие

• Со стороны электролитного обмена: гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
• Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор.
• Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, почечная недостаточность.
• Со стороны ЦНС: головная боль.
• Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания

• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• саркоидоз;
• кальциевый нефроуролитиаз;
• тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
• почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
• гипервитаминоз D;
• повышенная чувствительность к витамину D3.

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, туберкулезе легких (активная форма), гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ ( в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при беременности и в период лактации, при гипотиреозе.

Беременность и лактация

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение метаболитов витамина D3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода. Витамин D3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

При беременности и в период лактации суточная доза колекальциферола не должна превышать 600 ME.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях почек.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях печени.

Особые указания

При применении доз свыше 1000 МЕ/сут, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко - психоз (изменения психики и настроения).

Симптомы хронической передозировки витамина D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, α-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме препарата Вигантол с тиазидными диуретиками увеличивается риск развития гиперкальциемии. При одновременном применении с фенитоином (увеличение скорости биотрасформации), колестирамином, ГКС, кальцитонином, производными этидроновой и памидроновой кислот, пликамицином, галлия нитратом снижается эффективность препарата Вигантол.

Ретинол при одновременном применении с Вигантолом снижает токсичность последнего.

Барбитураты при одновременном применении с Вигантолом увеличивают скорость биотрансформации колекальциферола.

Вигантол при одновременном применении повышает токсичность сердечных гликозидов. Длительная терапия препаратом Вигантол на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию колекальциферола из ЖКТ, что требует повышения его дозы при одновременном применении с вышеперечисленными лекарственными средствами. Колекальциферол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении Вигантола с натрия фторидом интервал между приемами дожен составлять не менее 2 ч, с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч. Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 5 лет.