Что такое клиническое исследование?

Клинические исследования – это научные исследования, в которых люди помогают врачам и ученым найти способы улучшения медицинской помощи. Каждое исследование направлено на то, чтобы ответить на специфические вопросы и найти лучшие способы профилактики, диагностики или лечения заболевания.

Целью клинического исследования является узнать, безопасен ли и эффективен ли медицинский препарат или режим лечения определенного состояния или заболевания. Клинические исследования сравнивают эффективность изучаемого препарата или лечения со стандартным, одобренным лечением, или с плацебо, если стандартного лечения не существует.

Каковы фазы клинического исследования?

Перед тем, как медицинский препарат или режим лечения будет одобрен к использованию Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), он должен пройти три фазы исследования.

• Фаза I: Сначала медицинский препарат тестируют на небольшой группе здоровых людей или людей с определенными расстройствами или заболеваниями. Ученые оценивают безопасность препарата или лечения, наилучшую дозу или график приема, и какие виды побочных эффектов возникают. Во время первой фазы исследования люди, принимающие в нем участие (пациенты, врачи и ученые), знают, какой препарат применяется. Это называется не рандомизированные, не слепые исследования.
• Фаза II: Медицинский препарат или лечение тестируют на большей группе людей с определенными расстройствами или заболеваниями. Эта фаза помогает исследователям определить, насколько хорошо препарат или режим лечения будет действовать в лечении определенного заболевания. Исследования на второй фазе также обычно не рандомизированные и не слепые.
• Фаза III: Медицинский препарат или режим лечения тестируется на еще больших группах. Препарат изучается с целью определить, насколько хорошо он действует по сравнению со стандартным лечением или плацебо, и улучшает ли он определенные сферы жизни, например, насколько хорошо вы способны справляться с ежедневными делами. Большинство препаратов, которые дошли до третьей фазы исследования, будут рассмотрены FDA. Во время третьей фазы исследования участники получают изучаемый препарат, плацебо или стандартное лечение. Участники, врачи и ученые не знают, какой человек и какой препарат получает. Это называется рандомизированные и слепые исследования.
• Фаза IV. Также препараты изучаются после их одобрения, чтобы выявить, в каких еще случаях можно применять препарат, различные способы его доставки в организм, или дополнительные сведения о его безопасности. Например, препарат может изучаться на предмет того, как он действует на определенную группу населения, например, взрослых в возрасте старше 65 лет или определенную расовую группу.

На второй, третьей или четверной фазе исследований могут изучаться новые сочетания уже одобренных препаратов.

Чего ожидать после лечения

Если вас приняли для участия в клиническом исследовании, и вы дали согласие участвовать, вам будет необходимо следовать строгой программе. У вас будет график сдачи анализов, визитов к врачу и приема лечения. Вас также могут попросить вести дневник ваших ощущений в течение этого времени. Важно тщательно следовать указаниям. Если вы не понимаете, что вам следует делать, позвоните врачу или человеку, который отвечает за исследование.

В команду, занимающуюся лечением, могут входить врачи, медсестры, социальные работники и другие медицинские работники. Команда, занимающаяся вашим лечением, может продолжить наблюдать вас после окончания исследования.

Обычно все расходы, связанные с вашим лечением, покрываются организацией, которая спонсирует клиническое исследование.

Почему важны клинические исследования?

Клинические исследования важны, потому что в их ходе сравнивают новые и одобренные виды лечения. Они позволяют ученым определить, действуют ли новые виды лечения лучше, чем одобренные. Новое лечение может действовать так же или лучше, чем стандартное лечение. Оно может иметь меньше побочных эффектов, или побочные эффекты, которые лучше переносятся. С другой стороны, новое лечение может не действовать так хорошо или может вызывать больше побочных эффектов, чем стандартные виды лечения.

Клинические исследования помогают фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать препараты, которые более безопасны и эффективны, и имеют меньше побочных эффектов. Клинические исследования также помогают этим компаниям определить, целесообразно ли добиваться одобрения определенного препарата от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Если медицинский препарат не действует так же хорошо, как стандартное лечение, FDA скорее всего его не одобрит.

Клинические исследования также важны, если стандартное лечение не существует, и необходимо найти лечение. Клинические исследования помогают продемонстрировать, насколько хорошо действует новое лечение, и какие побочные эффекты оно может вызывать.

Как работают клинические исследования?

Ваш врач поможет вам определить, подходите ли вы для участия в клинических исследованиях. Компания, которая спонсирует исследование, будет иметь очень строгий набор критериев, которым должны соответствовать все участники. Если вы соответствуете критериям, вы будете отобраны методом случайной выборки для принятия нового препарата, препарата, который считается стандартным, или плацебо. Это означает, что вам случайным образом компьютер назначит определенное лечение, и ни вы, ни ваш врач не будете знать, какое лечение вы получаете. Если у вас серьезное заболевание, такое как рак, вам не будут давать плацебо, если существует эффективное лечение.

Каждое клиническое исследование в Соединенных Штатах должно быть одобрено и проходить под контролем Институционального наблюдательного совета (ИНС), чтобы убедиться, что риск сведен к минимуму, и стоит возможных преимуществ.

После того, как вас приняли для участия в клиническом исследовании, и вы дали согласие участвовать, вам будет необходимо следовать строгой программе. У вас будет график сдачи анализов, визитов к врачу и приема лечения. Вас также могут попросить вести дневник ваших ощущений в течение этого времени.