Варилрикс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

— пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

— пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом - примерно 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Здоровые лица

Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для снижения риска передачи возбудителя таким пациентам. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и прочие лица, находящиеся в близком контакте с пациентами, больными ветряной оспой, или с пациентами с высоким риском заболевания.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой

Группу высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой составляют пациенты с лейкозом, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая терапию ГКС) для лечения злокачественных опухолей или тяжелых хронических заболеваний (ХПН, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая БА), а также лица, у которых планируется проведение трансплантации органов. Таким пациентам показана иммунизация вакциной с целью уменьшения осложнений ветряной оспы.

Учитывая ограниченные данные клинических исследований для вакцины Варилрикс, иммунизацию пациентов указанной группы риска следует назначать с учетом следующих предостережений: при вакцинации пациентов в острой фазе лейкоза поддерживающая химиотерапия должна быть отменена за 1 нед до и на протяжении 1 нед после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, не рекомендуется вакцинировать на протяжении всего периода лечения.

В целом иммунизацию пациентов следует проводить при наличии полной гематологической ремиссии;

- желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2•109/л или отсутствовали другие признаки иммунодефицита;
- следует выполнить вакцинацию за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например пересадке почки).

лиофилизат для раствора для инъекций флакон 1 доза, с растворителем (вода для инъекций) в шприце, № 1

Представляет собой лиофилизированный препарат живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Ока) ветряной оспы, полученного размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс соответствует требованиям ВОЗ к биологическим веществам и вакцинам против ветряной оспы. Доза вакцины 0,5 мл (после растворения) содержит не менее 103,3 бляшкообразующих единиц (БОЕ, PFU) аттенуированного вируса ветряной оспы.

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Варилрикс противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например:

- лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов <1,2•109/л;
- лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например больным с лейкозом, лимфомой, патологическими нарушениями крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции);
- лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы ГКС;
- лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией либо соответствующим возрасту ребенка до 12 мес процентом CD4+ T-лимфоцитов: CD4+ <25%; дети в возрасте 12–35 мес: CD4+ <20%; дети в возрасте 36–59 мес: CD4+ <15% (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Варилрикс противопоказан лицам с гиперчувствительностью к неомицину или любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не является противопоказанием.

Варилрикс противопоказан лицам с выявленными признаками гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы.

Варилрикс противопоказан беременным и кормящим грудью. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 мес после вакцинации (см. Применение в период беременности и кормления грудью).

Как и в случае других вакцин, применение Варилрикс у пациентов с острым течением тяжелой лихорадки следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, рвота; редко - боли в животе.

Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралгия, миалгия.

Со стороны организма в целом: иногда - лимфаденопатия, часто - повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.

Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.

Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующую дозу.

Вакцина Варилрикс предназначена только для п/к введения в область дельтовидной мышцы или переднюю поверхность бедра.

Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. Инструкцию по применению препарата.

Здоровые лица

Дети в возрасте от 9 мес до 12 лет (включительно)

Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины Варилрикс (см. Фармакодинамика).

Желательно ввести вторую дозу как минимум 6 нед спустя после первой, но ни в коем случае не ранее чем через 4 нед после введения первой дозы.

Примечание. В разных странах соответствующие официальные рекомендации относительно интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащей вирус ветряной оспы, у детей в возрасте от 9 мес до 12 лет могут отличаться.

Подростки в возрасте ≥13 лет и взрослые

Две дозы с интервалом между ними как минимум в 6 нед, но ни в коем случае не ранее чем через 4 нед после введения первой дозы.

Пациенты группы риска

Для пациентов группы риска можно применять такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для данной группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения пациентов, которым такая ревакцинация полезна.

Взаимозаменяемость

Лицам, уже иммунизированным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить вакцину Варилрикс в качестве следующей дозы.

Лицам, которым была введена одна доза вакцины Варилрикс, можно вводить другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы, в качестве следующей дозы.

Инструкция по применению препарата

В связи с незначительным колебанием рН разведенной вакцины ее цвет может варьировать от светло-персикового до розового.

Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей.

В случае выявления указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не используют.

Инструкция по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах

Варилрикс следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизатом содержимого ампулы с растворителем, который поставляется в комплекте с вакциной. После добавления растворителя к порошку смесь необходимо должным образом встряхивать до полного растворения порошка.

Вакцина должна быть немедленно введена после полного растворения лиофилизата.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Ввести все содержимое флакона.

Инструкция по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце

Варилрикс следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизатом всего содержимого предварительно наполненного шприца с растворителем, который поставляется в комплекте с вакциной и двумя иглами.

Присоединить иглу к шприцу:

1. Удерживая цилиндр шприца в одной руке (не держать за поршень!), открутить колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.

2. Присоединить иглу к шприцу, поворачивая ее по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована.

3. Снять защитный колпачок с иглы, который может иногда сниматься с усилием.

Добавить растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к порошку смесь необходимо должным образом встряхивать до полного растворения порошка.

Вакцина должна быть немедленно введена после растворения. Если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Ввести все содержимое флакона.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Имеются сообщения о случайном введении доз вакцины Варилрикс, превышающих рекомендуемые. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летаргическое состояние и судороги. Отмечены случаи передозировки, когда не возникали побочные явления.

Если не проводилась туберкулиновая проба, ее следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может продолжаться максимум 6 нед, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.

У лиц, получавших иммуноглобулины или которым производили гемотрансфузии, вакцинация должна быть отложена не менее чем на 3 мес в связи с пассивным приобретением антител к вирусу ветряной оспы.

На протяжении 6 нед после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рейе, возникающего после применения салицилатов при спонтанной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Здоровые лица. Варилрикс можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки. Инактивированные вакцины могут вводить в любом временном отношении к введению данной вакцины. В случае если вакцина, содержащая вирус кори, не вводится одновременно с Варилриксом, рекомендуется соблюдать интервал по крайней мере в 1 мес, поскольку полагают, что вакцинация против кори может вызвать непродолжительное угнетение клеточной составляющей иммунного ответа.

Пациенты с высоким риском. Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут применяться в любом временном отношении к введению данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места.

Несовместимость. Варилрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Синкопе (обморок) может возникнуть до или во время любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию проводят только в положении вакцинированного сидя или лежа и следует оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после выполнения вакцинации для предупреждения риска травмирования.

Перед инъекцией вакцины спирт и другие дезинфицирующие средства должны испариться с поверхности кожи, поскольку они могут дезактивировать ослабленные вирусы в вакцине.

Можно достичь ограниченной защиты при вакцинации, выполненной не позднее чем через 72 ч после контакта лица с больным ветряной оспой.

Как и в случае вакцинации любой другой вакциной, не у всех вакцинированных лиц может быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой наблюдали и у пациентов, ранее иммунизированных препаратом Варилрикс. Данные случаи отмечались редко, а клинические симптомы и степень повышения температуры менее выражены по сравнению с таковыми у лиц, ранее не вакцинированных.

Показано, что передача вакцинного вируса (штамм Oka) при контактах вакцинированных лиц с серонегативными лицами с проявлениями сыпи происходит крайне редко. Подтверждения того, что передача вируса (штамм Oka) от вакцинированных лиц не может быть исключена при отсутствии кожной сыпи у серонегативных лиц, нет.

Как и в случае всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения маловероятной анафилактической/анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Учитывая наличие ограниченных данных о применении препарата Варилрикс у пациентов с ослабленным иммунитетом, вакцинацию следует с осторожностью назначать в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает риск.

У пациентов с ослабленным иммунитетом, у которых отсутствуют противопоказания к вакцинации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), а также у иммунокомпетентных лиц может отсутствовать реакция, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на соответствующее введение вакцины. Пациенты с ослабленным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем относительно выявления признаков ветряной оспы.

Имеется крайне мало сообщений о случаях генерализованной ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штаммом Oka, в основном такие случаи отмечались у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Варилрикс нельзя вводить в/в или внутрикожно!

В случае непереносимости некоторых сахаров необходима консультация врача перед применением этого препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Беременным противопоказана вакцинация препаратом Варилрикс, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 мес после вакцинации.

Достоверных данных по применению препарата Варилрикс у беременных нет, а исследования токсического воздействия на репродуктивную систему животных не проводились.

Лактация. Данные по применению вакцины у кормящих грудью отсутствуют.

Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, полученных трансплацентарным путем. Тем не менее из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период кормления грудью.

Дети. Применяют для активной иммунизации детей в возрасте ≥9 мес, как указано в разделах ПОКАЗАНИЯ и ПРИМЕНЕНИЕ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с другой техникой маловероятно.

Лиофилизат для приготовления р-ра для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение 24 мес. На лиофилизированную вакцину замораживание не влияет. Хранить в защищенном от действия света месте.
Вакцина должна быть введена немедленно после растворения, если вакцина не введена немедленно после растворения, восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 мин при комнатной температуре (25 °C) и в течение 8 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.

При транспортировке вакцины Варилрикс из центрального склада с холодильным оборудованием надлежащей практикой является применение рефрижераторов, особенно в условиях жаркого климата.

24 мес.

J Противомикробные препараты для системного применения

J07 Вакцины

J07B Вакцины для профилактики вирусных инфекций

J07BK Вакцины против ветряной оспы

J07BK01 Вирус ветрянной оспы — ослабленный живой