Перспективы клинико–экономического анализа в офтальмологии

Золотарёв А.В., Целина М.Э.

Perspectives of clinical and economic analysis

in ophthalmology. (Literary review)

A.V. Zolotarev, M.Ae. Tselina

Laboratory of social and economic research of NII GB Samara State Medical University

Authors describe main methods of clinical and economic analysis. They state that quantitative record of correlation between spent resourses and gained result, based on the study of quality of life of patients before and after the treatment allows gaining additional arguments for adequate planning of the ophthalmologic aid.

В реальных условиях ресурсных ограничений организаторы здравоохранения вынуждены постоянно переопределять приоритетность стоящих перед ними задач. При этом некоторые очевидно важные мероприятия откладываются или отменяются ввиду отсутствия средств. В то же время, обильно финансируемые программы не всегда дают ожидаемый эффект. Весьма ярким и печальным примером является офтальмология: несмотря на очевидную для всех значимость охраны зрения, приоритеты отдаются другим отраслям медицины. Одна из причин такого дисбаланса – слабое взаимодействие врачей, организаторов и экономистов из–за недостаточного их знакомства со спецификой работы «смежников». Врачи и финансисты говорят на разных языках. При этом освоение медиками экономических подходов все же чуть более реально, чем освоение медицины экономистами.

Важность правильного выбора приоритетных направлений работы особенно нарастает в последнее время, когда количество задач, стоящих перед здравоохранением, и объемы его финансирования быстро (и не всегда скоординированно) увеличиваются. Естественным критерием выбора приоритетов является соотношение стоимости предполагаемых мероприятий и ожидаемого эффекта. Пробле­ма зачастую состоит в невозможности адекватно выразить медицинский эффект в финансово–экономических терминах. Поэтому методики, позволяющие правильно обосновать необходимость и, главное, выгодность затрат на сохранение и восстановление зрения, заслуживают особого внимания офтальмологов.

В соответствии с отраслевым стандартом «Клини­ко–экономические исследования. Общие положения», утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ № 163 от 27.05.2002 года клинико–экономический анализ – это методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Методо­логия клинико–экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам – лекарственным и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации – для определения экономической целесообразности их использования.

Основными методами клинико–экономического анализа являются анализ «затраты–эффективность», анализ «минимизации затрат», анализ «затраты–выгода», анализ «затраты–полезность (утилитарность)».

Анализ «затраты–эффективность» (сost–effectiveness analysis – CEA) – тип клинико–экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число вылеченных пациентов и т.п.). Резуль­таты представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта). С помощью CEA можно сравнивать эффективность различных программ, в результате реализации которых должны быть достигнуты общие цели. Например, можно сравнить программы, направленные на лечение офтальмологических и кардиологических заболеваний, при условии, что результатом их будут соотносимые цели – увеличение трудоспособных лет жизни или качественных лет жизни.

Анализ «минимизации затрат» (cost minimization ana­ly­sis – CMA) – частный случай анализа «затраты–эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Идентичность эффективности должна быть доказана результатами клинических исследований. Метод пре­дусматривает подсчет всех затратных составляющих медицинской технологии (количество осмотров врачом, лабораторных исследований, стоимость оборудования и т.д.). Этот метод целесообразно применять при сравнительном анализе различных форм или условий применения одного лекарственного средства, медицинской услуги или одной медицинской технологии. Например, сравнение затрат при осмотре офтальмолога больных сахарным диабетом в поликлинике по месту жительства, в специализированном офтальмологическом центре и на выезде в рамках мобильной бригады.

Анализ «затраты–выгода» (cost–benefit analysis – CBA) – тип клинико–экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу профилактики гриппа с организацией системы интенсивной медицинской помощи при инфаркте миокарда). Основное преимущество метода – возможность сопоставлять программы, направленные на достижение качественно различных результатов: уменьшение заболеваемости, сокращение числа дней нетрудоспособности, продление жизни и т.д. Основной недостаток метода – невозможность оценить изменения качества жизни пациента (прекращение боли, преодоление тревожности т.д.) с точки зрения экономической эффективности.

Анализ «затраты–полезность (утилитарность)» (cost– utility analysis – CUA) – вариант анализа «затраты–эф­фективность», при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи, родственников или специалистов. Выделение данного специфического метода из метода «затраты–эффективность» связано с разработкой в 80–х годах XX века интегрального показателя «сохраненные годы качественной жизни» (Quality Adjusted Life Years – QALY) в качестве критерия оценки последствий медицинских вмешательств. Этот показатель способствовал не только развитию клинико–экономического анализа как ограничителя затрат, но и повышению качества медицинских услуг. Показатель QALY изменил взгляд на проблему болезней и пациента, используя понятие качества жизни [1].

Качество жизни – интегральная характеристика физического, психологического, эмоционального, социального функционирования больного, основанная на его субъективном восприятии [2].

Анализ полезности затрат имеет два главных преимущества перед другими методами фармакоэкономического анализа: во–первых, он дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество; во–вторых, использование стандартного критерия эффекта позволяет сравнивать затратную эффективность методов лечения совершенно разных заболеваний, течение которых оценивают с помощью различных клинических критериев [3]. Например, метод позволяет выявить стоимость 1 единицы QALY при использовании различных хирургических вмешательств при катаракте с учетом сохранения эффекта на определенный промежуток времени и определить наиболее эффективный метод хирургического лечения.

Для определения конкретных значений QALY при различных ситуациях здоровья/болезни/лечения/реабилитации используют различные методики: метод прямых оценок (метод визуальных шкал, стандартизированный спекулятивный метод, метод сравнения временных затрат), опросники качества жизни, метод матриц. В силу высокой вариабельности и индивидуальности оценок для определения QALY характерны некоторые различия показателей в зависимости от методики определения с разбросом значений порядка 0,07–0,17 [4].

Показатель QALY может варьировать от 1,0 (состояние полного здоровья) до 0,0 (состояние смерти). Социаль­но–экономическая значимость показателя QALY не зависит от пола, возраста, места проживания, профессии и т.д. (например, одинаковую социальную значимость имеют 1 год качественной жизни ребенка и пожилого человека). Кроме того, значение 1 QALY для одного человека равно по значимости показателю 1 QALY, полученному как сумма показателей нескольких людей (например, два года жизни, оцениваемые как 0,45 и 0,55, равняются 1 году качественной жизни, т.е. 1,0 QALY). В этом – ограниченность и условность данного показателя, но в этом же и его преимущества: универсальность, интегральность, адекватность при использовании в экономических расчетах.

Экономический смысл QALY тесно связан с понятием «валовый внутренний продукт» (ВВП, GDP) – основной показатель хозяйственной деятельности и экономической активности в стране или регионе (ВРП).

ВВП вычисляется по ряду различных методик как общая рыночная стоимость полного объема конечных товаров и услуг, произведенных (потребленных) в экономике за определенный период времени (обычно год). При расчете валового внутреннего продукта по методу «оценки расходов» суммируются затраты всех экономических агентов на приобретение конечной продукции, а именно: расходы на потребление, инвестиции, государственные закупки товаров и услуг, чистый экспорт.

В контексте данной статьи особое внимание стоит обратить на один из компонентов формулы ВВП, а именно – «расходы на потребление». В странах с развитой экономикой этот компонент достигает 2/3 объема ВВП, а значит, способность населения покупать большие объемы товаров и услуг вносит существенный (если не основной) вклад в развитие экономики. Понятие «качество жизни» приобретает прямой финансовый смысл: чем больше продолжительность жизни и выше качество жизни индивидуума, тем больше индивидуальный вклад в формирование ВВП, т.е. – в экономическое развитие государства. При этом показатель QALY удобен тем, что позволяет учитывать как количество лет жизни, так и их качество. С точки зрения вклада в формирование ВВП «вес» 10 лет жизни с качеством 0,5 равнозначен «весу» 5 лет жизни с качеством 1,0. Конкретные значения показателей качества жизни населения обретают конкретный экономический смысл. Для обеспечения роста ВВП необходимо не только наращивать производство товаров и услуг, но также (или более важно!) обеспечивать увеличение качества и продолжительности жизни населения.

Естественно, значения индивидуального вклада в ВВП могут значительно отличаться в различных группах населения (возрастных, экономических, образовательных, культурных и т.п.), однако это не умаляет ценность показателя QALY для клинико–экономических исследований. С определенными допущениям и ограничениями он обеспечивает возможность объективной экономически убедительной аргументации при рассмотрении вопросов организации медицинской помощи, распределения финансовых и технологических ресурсов.

Для того, чтобы оценить социально–экономическую эффективность той или иной инициативы в области здравоохранения, желательно получить данные о конкретных значениях QALY, непосредственно связанных с конкретными мероприятиями. Это не всегда реально. Вместе с тем, использование показателей QALY, полученных в других условиях (в различных странах, при анализе различных методик лечения и программ в области здравоохранения) также может дать много полезной информации, хотя точность таких расчетов и достоверность прогнозов соответственно снизятся.

Объективная оценка медицинских технологий (Health Technology Assessment), основанная, в том числе, на изучении QALY, широко применяется за рубежом с 80–х годов прошлого века, позволяя принимать социально–экономически обоснованные решения в области здравоохранения (агентства SBU в Швеции (1987), NICE в Велико­брита­нии (1999), IQWiG в Германии (2005) и др.). Современные условия требуют аналогичных подходов и в нашей стране, в частности для сравнительной оценки офтальмологических технологий и программ.

Один из вариантов оценки целесообразности применения той или иной медицинской технологии – вычисление затрат на сохранение 1 QALY на основе информации о влиянии этой технологии на качество жизни пациентов (в конкретной субпопуляции или по данным литературы) и данных о стоимости лечения.

С точки зрения макроэкономики страны (региона) мероприятия, направленные на рост ВВП целесообразны, если затраты на их проведение не превышают связанного с этими мероприятиями экономического эффекта. В этой связи затраты на медицинские услуги, повышающие качество и продолжительность жизни населения, могут считаться экономически оправданными, если получаемый эффект превышает расходы. Показатель QALY позволяет объективизировать процесс такой оценки.

В большинстве развитых стран в качестве критерия целесообразности применения медицинских технологий при­нят порог стоимости сохранения 1QALY. Эта цифра зависит от затрат на оказание соответствующей медицинской услуги и количества QALY, сохраненных в результате ее оказания (с учетом степени и длительности восстановления утраченных функций, степени социальной адаптации до и после лечения, прогноза и т.д.). Естественно, чем выше качество жизни пациента в результате лечения и чем ниже стоимость этого лечения, тем более экономически целесообразной является медицинская технология.

В настоящее время в США медицинская технология (методика) считается экономически эффективной, если она обеспечивает сохранение 1QALY за сумму менее 20000$. Если стоимость сохранения 1 QALY составляет от 20000$ до 40000$, то такая технология считается экономически приемлемой. 60000$ – пограничный уровень. Сохранение 1 QALY за сумму от 60000$ до 100000$ считается дорогим, а свыше 100000$– экономически неприемлемым [5]. В Великобритании пороговая сумма составляет 30000£ за 1 QALY [6].

Учитывая невозможность прямого переноса показателей одной страны на другую, был предложен намного более удобный и надежный критерий. В качестве шкалы отсчета Всемирной организацией здравоохранения (2003) было рекомендовано соотношение затрат на сохранение 1 QALY с долей ВВП на душу населения (один из официальных и общепринятых макроэкономических показателей). В соответствии с этими рекомендациями стоимость сохранения 1QALY не должна превышать 3–кратного подушевого ВВП.

В рамках данного подхода мы предлагаем для практического использования следующую градацию пороговых значений стоимости сохранения 1 QALY: при стоимости сохранения 1QALY менее однократного ВВП (ВРП) на душу населения медицинская услуга экономически высокоэффективна, сохранение 1 QALY за сумму до 2–кратного подушевого ВВП (ВРП) экономически приемлемо, до 3–кратного подушевого ВВП (ВРП) – пограничный уровень, свыше 3–кратного подушевого ВВП (ВРП) – экономически неприемлемо.

Для оценки изменения качества жизни в результате лечения можно использовать различные методики. Полу­чение наиболее точных данных возможно при проведении специальных исследований среди целевой группы пациентов в данном регионе, получавших лечение по конкретной методике в определенных социально–экономических условиях. Для практического применения такой подход может быть затратным и не всегда возможным, хотя и наиболее предпочтительным. В реальных условиях можно в достаточной степени полагаться на различные внешние данные, моделируя на их основе ситуации, близкие к реальным.

В Самарской области накоплен значительный опыт применения современных офтальмологических технологий, которые, несмотря на существенную затратность, обеспечивают исключительно высокий социальный эффект в силу благоприятного соотношения «затра­ты–по­лезность». Иллюстративными примерами могут служить ультразвуковая факоэмульсификация катаракты по действующему федеральному стандарту и интравитреальное введение антивазопролиферативного препарата для лечения субретинальной неоваскуляризации при возрастной макулярной дегенерации.

Применение современных приборов и расходных материалов требует значительных затрат на хирургию катаракты. Поэтому при сопоставлении по стоимости факоэмульсификация явно проигрывает другим офтальмологическим методикам. Однако, если при расчете QALY принять во внимание резкое повышение качества жизни после операции, низкое количество осложнений и исключительную длительность эффекта факоэмульсификации, то современная хирургия катаракты оказывается одним из наиболее выгодных видов медицинской помощи. Так, расчетная стоимость сохранения 1 QALY в результате успешной факоэмульсификации полной осложненной катаракты в Самарской области составляет 6242 рубля (если принять для вычислений длительность эффекта операции равной 10 годам). Учитывая, что в 2010 году валовый внутренний продукт Самарской области составил около 240000 рублей на душу населения, современная «дорогостоящая» хирургия катаракты является исключительно эффективным социально–экономическим мероприятием, так как обеспечивает сохранение 1 QALY за сумму в 38,5 (!) раз меньше пороговой.

Пример другого варианта клинико–экономической оценки – лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с применением интравитреальных инъекций ранибизумаба. Исключительно высокая стоимость препарата делает этот вид лечения практически недоступным для подавляющего большинства населения при отсутствии государственного финансирования. Примене­ние менее затратного бевацизумаба является нелегальным, и поэтому не рассматривается. На первый взгляд, включение интравитреальных инъекций ранибизумаба в ОМС совершенно неоправданно, так как стоимость одной госпитализации сравнима со стоимостью средней витреоретинальной операции. Однако, с учетом выраженного безвозвратного снижения качества жизни пациентов с ВМД и отсутствии реальной альтернативы, в Самарской области с 2010 года инъекции ранибизумаба включены в Террито­риаль­ную программу госгарантий оказания медицинской помощи по ОМС в клинико–статистическую группу витреоретинальной хирургии (учитывая интравитреальный характер вмешательства и высокую стоимость лечения). Осно­ва­нием для применения данной методики также стал клинико–экономический анализ.

Исходными параметрами для составления модели антивазопролиферативного лечения пациента с влажной формой ВМД послужили данные литературы и результаты первых инъекций ранибизумаба в Самарской клинической офтальмологической больнице имени Т.И. Еро­шев­ского. Данная модель предполагала следующие параметры (для большей надежности оценки применялись несколько избыточные значения). С учетом динамики и характера потери зрения из–за влажной формы ВМД теряется 0,099 QALY на 1 больного ежегодно; в течение 6 лет более 50% пациентов теряют зрение, при этом у них значение QALY снижается с 0,986 (значение, характерное для состояния «незначительные нарушения зрения») до 0,390–0,416 («слепота», «выраженные нарушения зрения»). До лечения средняя острота зрения принималась равной 0,3. В течение первого года предполагалось 8 инъекций Луцентиса, в последующие 5 лет – по 6 инъекций. В результате лечения острота зрения стабилизируется в среднем на уровне 0,4. При таких вводных данных за 6 лет лечения предотвращается потеря 2,27 QALY на каждого пациента.

Сопоставление данного параметра с величиной ВРП на душу населения позволяет оценить целесообразность предполагаемых затрат регионального бюджета для сохранения 1 QALY населения области. Итог оценки зависит от величины принятого порога социально–экономической целесообразности: трехкратный подушевой ВРП («на границе целесообразности»), двухкратный («целесообразно») или однократный («высокоэффективное сохранение QALY»). Простая формула позволяет вычислить возможное количество инъекций ранибизумаба в ходе 6–летнего курса лечения при заданной стоимости одной инъекции:

n = k • ПВРП • 2,27 / ивЛ,

где

n – количество инъекций, k – пороговая кратность подушевого ВРП для сохранения 1 QALY, ПВРП – величина регионального ВРП на душу населения, ивЛ – стоимость 1 интравитреальной инъекции Лу­цен­тиса.

Если в качестве порога экономической целесообразности выбран однократный подушевой ВРП, то допустимое количество инъекций Луцентиса в течение 6 лет составляет 19,7; при двухкратном ВРП допустимо сделать 39,4 инъекции, при трехкратном – 59,1. В рассматривавшейся модели расчетное количество инъекций равняется 38, то есть с социально–экономической точки зрения лечение ранибизумабом можно оценить как «целесообразное». В реальности количество инъекций часто составляет 5–7 в год, что дополнительно повышает целесообразность антивазопролиферативной терапии, которая на социаль­но–эко­номической шкале располагается между «целесообразно» и «высокоэффективно».

Приведенные выше расчеты носят сугубо ориентировочный характер, так как основаны на экстраполяции и экспертном анализе несистематизированных литературных и статистических данных. Вместе с тем, они достаточно информативны, чтобы показать важность и перспективность клинико–экономического анализа в офтальмологии.

Выбор целесообразных медицинских технологий, основанный только на стоимости лечения или только на ожидаемых клинических результатах, не соответствует современным критериям оценки эффективности. При адекватном клинико–экономическом анализе привычные недорогие методики могут оказаться оказываются неэффективной или просто бесполезной тратой бюджетных средств, и наоборот, «неприемлемо» дорогое лечение может в силу высочайшей эффективности обеспечить такое повышение качества жизни (а значит, предотвращение потерь ВВП), которое многократно окупит самые смелые расходы. Количественный учет соотношения затраченных ресурсов и полученного результата, основанный на изучении качества жизни пациентов до и после лечения позволяет получить дополнительные аргументы для адекватного планирования офтальмологической помощи.

Литература

1. Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев А.С., Сура М.В. Клинико–экономический анализ. – М.: Издательство «Нью­диа­мед», 2004. – 404с.

2. Новик А.А., Т.И. Ионова «Руководство по исследованию качества жизни в медицине. – СПб.: Издательский дом «Нева», 2002. – 320с.

3. Хапалюк А.В. Общие вопросы клинической фармакологии и доказательной медицины Мн.: Промпечать, 2007. 74 с.

4. Devine E.B., Hoang S., Wilson–Norton J.L., Lawless N.M., Fisk A.W. Strategies to Optimize Medication Use in the Physician Group Practice: The Role of the Clinical Pharmacist // J Amer. Pharm. Assoc. – 2009. – Vol. 49 (2). – P. 81–9129.

5. Drummond M. The United Kingdom National Health Service reforms: where are we now? //Aust. Health Rev. – 1995. – Vol.18 –C.28–42.

6. Raftery J. Review of NICE’s recommendations 1999–2005 // BMJ. – 2006. – Vol. 332: – P. 1266–1268