Монотерапия острых респираторных инфекций (ОРИ) лекарственным препаратом "Умкалор"

Ёлкина Т.Н., Грибанова О.А.

Острые респираторные инфекции (ОРИ) сохраняют ведущие позиции в структуре детской инфекционной патологии и вследствие широкой распространенности представляют серьезную проблему здравоохранения. ОРИ остаются самыми частыми заболеваниями в амбулаторной практике, составляя 80% всех вызовов педиатров на дом. Пик заболеваемости респираторной инфекцией в России приходится на возраст от 1,5 до 6 лет [1]. Острые заболевания верхних отделов респираторного тракта у детей преддошкольного и дошкольного возраста чаще обусловлены вирусными и вирусно-бактериальными микроорганизмами. Лечение респираторной инфекции должно быть комплексным, базироваться на этиотропном, патогенетическом и симптоматическом принципах терапии; основными задачами являются элиминация вирусной и/или бактериальной инфекции, уменьшение воспаления, разжижение и облегчение отхождения мокроты, восстановление мукоцилиарного клиренса, стимуляция регенерации слизистой оболочки дыхательных путей [2].

Чаще и тяжелее сверстников респираторными инфекциями болеют дети, склонные к аллергии, а по статистике к данной группе относится почти каждый третий ребенок. Возбудители заболеваний респираторного тракта способны провоцировать персистирующее аллергическое воспаление, характерное для атопического процесса, вызывая обострение аллергических реакций, приводя к усилению выраженности симптомов и способствуя более тяжелому течению основного заболевания. Программа терапии детей-аллергиков должна быть направлена на обеспечение контроля всех симптомов респираторной инфекции с учетом переносимости ребенком лекарственных препаратов и исключением полипрагмазии [3,4].

В настоящее время в арсенале врачей имеется множество препаратов растительного и синтетического происхождения, применяемых при лечении ОРИ. Они различаются по механизму действия, количеству компонентов и их активности, способу производства, формам выпуска, стоимости. В 75% случаев пациентам для терапии респираторных заболеваний назначаются антибиотики. Однако при проведении лечения подчас возникает проблема невыполнения родителями назначений врача, в результате чего выздоровление ребенка затягивается. Многие семьи считают, что химические лекарственные препараты вредят организму ребенка и предпочитают лечение народными методами, используя различные фитопрепараты. Однако при использовании растительных средств необходим строжайший контроль сбора сырья, его хранения и способа приготовления. Безопасными и эффективными могут считаться только растения, выращенные в экологически чистых условиях, прошедшие специальную обработку при соблюдении технологии производства [2].

Одним из растительных средств для терапии острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит и бронхит) является препарат "Умкалор". Умкалор - уникальное лекарственное средство растительного происхождения фирмы Dr. Willmar Schwabe (Германия), в состав которого входит оригинальный экстракт из корней южноафриканского растения pelargonium sidoides - EPs® 7630. Относится к группе противомикробных средств растительного происхождения, оказывает комплексное действие, необходимое для лечения респираторной инфекции. Умкалор активирует противовирусные защитные механизмы организма, положительно влияя на неспецифическую иммунную реакцию путем стимуляции фагоцитоза и регуляции активности специфических субстанций хемотаксиса, является индуктором продукции цитокинов (интерферона). Препарат обладает антибактериальным действием, предупреждает присоединение вторичной инфекции. Умкалор увеличивает частоту движения ресничек, оказывая секретомоторный эффект. Многочисленные клинические исследования Умкалора, проведенные в разных странах мира, продемонстрировали высокую эффективность и безопасность препарата при лечении заболеваний ЛОР-органов, инфекций верхних дыхательных путей и бронхита как у взрослых, так и у детей [5-10]. Исследования показали превосходный профиль безопасности препарата, что позволяет использовать Умкалор в течение длительного времени, а также для профилактики обострений хронических инфекций респираторного тракта. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение недели для предотвращения рецидива заболевания. Противопоказаниями к применению являются гиперчувствительность к компонентам препарата, усиленная склонность к кровотечениям, тяжелые заболевания печени и почек, период беременности и лактации. Показан для лечения взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Таким образом, комбинированное антивирусное, антибактериальное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, муколитическое и секретомоторное действие Умкалора делают его привлекательным для терапии заболеваний органов дыхания у детей с атопией, поскольку проблема снижения медикаментозной нагрузки у данной группы пациентов является весьма актуальной.

Цель исследования - оценить эффективность и безопасность монотерапии острых респираторных инфекций препаратом "Умкалор" у детей с аллергическими заболеваниями.

Критерии включения в исследование:

• Дети с аллергическими заболеваниями в возрасте от 1 года до 6 лет.
• Первые 24-36 часов ОРИ легкой или средней степени тяжести.

Критерии исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в данный момент.
• Пациенты, принимающие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования (противовирусные, антибактериальные, антигистаминные, муколитические, фитопрепараты с аналогичными показаниями, витамины).
• Обострение аллергического заболевания.
• Пациенты со склонностью к кровотечениям.

Пациенты

Работа проводилась в детской поликлинике городской клинической больницы № 25 г. Новосибирска. В исследовании участвовали 30 детей (15 мальчиков и 15 девочек) в возрасте от 1 года до 6 лет с острыми респираторными заболеваниями.

Пациенты обратились за медицинской помощью на 1-2-е сутки от начала заболевания. Более чем у половины детей (18 человек; 60%) было диагностировано легкое течение ОРИ, у 12 (40%) больных заболевание протекало в среднетяжелой форме. Родители каждого четвертого пациента (26,7%) связывали начало болезни с контактом по ОРИ в семье, 43,3% - с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией в детском дошкольном учреждении.

Все пациенты, включенные в исследование, страдали различными аллергическими заболеваниями. Практически у всех детей отмечались кожные проявления атопии (96,7%), преобладала распространенная форма атопического дерматита (62,1%) средней степени тяжести (65,5%), основными триггерами являлись пищевые аллергены (93,1%), у каждого второго ребенка (44,8%) фактором, провоцирующим обострение дерматита, являлась респираторная инфекция. На наличие в анамнезе острой крапивницы и отека Квинке, обусловленных пищевой и лекарственной непереносимостью, указали родители 5 пациентов (16,7%). Назальные симптомы атопии зафиксированы у 4 детей (13,3%), среди них у 3 дошкольников диагностирован персистирующий аллергический ринит легкой степени тяжести, обусловленный бытовой сенсибилизацией. Бронхиальной астмой страдали 4 ребенка (13,3%), у всех пациентов заболевание протекало в легкой форме, преобладающими триггерами обострений являлись неиммунные факторы (ОРИ, холодный воздух). Базисную нестероидную терапию получали двое детей. Аллергологическое обследование проведено 26 больным (86,7%), у большинства пациентов (92,3%) выявлена пищевая сенсибилизация, бытовая атопия диагностирована у каждого четвертого (26,9%), эпидермальная - в 11,5% случаев, поливалентная аллергия отмечалась у трети (34,6%) исследованных, случаев пыльцевой аллергии не зарегистрировано.

Среди сопутствующей патологии преобладала хроническая очаговая инфекция (ХОИ) носоглотки (53,3%) и дисбиоз кишечника (46,7%). У большинства больных (22 ребенка; 73,3%) имелась сочетанная фоновая патология. К группе часто болеющих детей по критериям В.Ю. Альбицкого и А.А. Баранова (1986 г.) относились 12 (40%) пациентов.

Анализ анамнестических данных о характере предыдущих респираторных заболеваний показал, что в среднем частота ОРИ составляла 4,2 раза в год, средняя продолжительность патологии - 11,7 дней, у 2/3 детей заболевание протекало преимущественно в среднетяжелой форме. У каждого второго ребенка (53,3%) развивались осложнения, большинству пациентов (76,7%) назначались антибактериальные препараты.

Методы исследования

Исследование подразумевало непрерывное 5-дневное лечение Умкалором. Период наблюдения включал два обязательных осмотра врача.

При первичном визите участковые педиатры оценивали жалобы, данные анамнеза и объективного исследования, назначали Умкалор по 10 капель 3 раза в сутки, определяли показания и условия приема парацетамола в возрастной дозировке, заполняли специально разработанные анкеты, выдавали анкеты для заполнения родителями пациентов.

При повторном осмотре на 5-й день заболевания педиатры анализировали данные дневников, которые ежедневно заполняли родители, оценивали клиническую картину заболевания, эффективность и безопасность Умкалора, определяли дальнейшую тактику ведения больных:

• при купировании симптомов ОРИ монотерапия Умкалором считалась успешной, а исследование законченным;
• при сохранении респираторных симптомов рекомендовалось продолжить монотерапию Умкалором, пациент приглашался на осмотр через 2 дня.

Третий визит к врачу назначался только по показаниям, при необходимости дальнейшего контроля течения заболевания.

При анализе эффективности терапии Умкалором учитывались:

• Динамика основных клинических симптомов (лихорадка, ринит, боли в горле, кашель) по 5-балльной шкале: 0 - симптомы отсутствуют, 1 - выражены незначительно, 2 - выражены умеренно, 3 - выражены сильно, 4 - резко выражены.
• Частота приема парацетамола.
• Успешность монотерапии Умкалором, необходимость комбинированной терапии.
• Комплаентность (число отказов ввиду неэффективности, непереносимости Умкалора либо неудовлетворенности органолептическими свойствами препарата).

Оценка эффективности лечения Умкалором осуществлялась врачами и родителями больных детей по интегральной шкале IMOS (Integrative Medicine Outcome Scale): полное выздоровление, значительное улучшение, умеренное либо незначительное улучшение, без изменений, ухудшение.

Безопасность лекарственного средства оценивалась по следующим критериям: переносимость, обострение аллергического заболевания, возникновение аллергических реакций и других побочных действий. При анализе переносимости Умкалора использовались градации: очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, неудовлетворительная.

В целом удовлетворенность результатами лечения Умкалором родители пациентов оценивали по интегральной шкале IMPSS (Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale): полностью удовлетворен, удовлетворен, отношусь нейтрально, не удовлетворен, крайне не удовлетворен.

Результаты исследования

После выздоровления пациентов была проведена оценка эффективности лечения и безопасности Умкалора по динамике жалоб и клинических симптомов заболевания. Повышение температуры тела, зафиксированное в начале заболевания у 27 (90,0%) больных, на второй день заболевания сохранялось у половины пациентов (48,1%), к 3-му дню терапии показания термометрии практических у всех детей (92,6%) нормализовались. Симптомы интоксикации купировались практически одновременно с лихорадкой, за исключением снижения аппетита, которое сохранялось у 5 детей до 4 дня заболевания. Жалобы на заложенность и выделения из носа при первичном осмотре предъявляли все больные, в динамике выраженность назальных симптомов уменьшилась к 3-4 дню терапии и к 5 дню симптомы ринита полностью купировались у большинства пациентов (70,0%). Наиболее показательной была динамика жалоб на першение и боли в горле, которые в начале исследования испытывали 24 (80,0%) человека. На второй день заболевания боли в горле не беспокоили каждого третьего ребенка, на 3-й день - более половины (62,5%) детей, при осмотре на 5-й день педиатры отмечали отсутствие симптомов тонзиллофарингита у всех пациентов. Достаточно быстро изменился и характер кашля, сопровождавший течение острого респираторного заболевания у всех исследуемых. К 3-му дню терапии у большинства детей (86,7%) отмечалось уменьшение интенсивности кашля, а на 4-й день заболевания у половины детей (56,7%) сохранялось лишь подкашливание.

Таким образом, у 23 детей (76,7%) 5-дневный курс монотерапии Умкалором оказался эффективным и позволил купировать симптомы острой респираторной инфекции. Из средств дополнительной терапии родители на период лихорадки использовали парацетамол, в единичных случаях применялись сосудосуживающие средства в течение 1-2 дней.

Интересные данные были получены при сравнительном анализе характера течения предыдущих ОРИ и настоящего респираторного заболевания. Наряду с достаточно быстрой регрессией клинических симптомов лечение Умкалором позволило всем 16 пациентам с очаговой инфекцией носоглотки избежать обострения хронической патологии, которое практически всегда (81,3%) сопровождало течение острого респираторного заболевания, а также исключить назначение антибиотиков, потребность в которых ранее возникала у 76,7% исследуемых детей. Кроме того, средняя продолжительность течения респираторной патологии по сравнению с предыдущими эпизодами инфекции уменьшилась в 2 раза (с 11,7 до 5,8 дней). Терапия Умкалором оказала позитивное действие и в отношении контроля инфекционного агента, как триггера атопии. Ни у кого из 17 больных, считавших ОРИ ведущим фактором, вызывающим обострение аллергического заболевания, ухудшения кожной и респираторной аллергопатологии зарегистрировано не было.

Семи пациентам (23,3%), включенным в исследование, 5-дневного курса монотерапии Умкалором оказалось недостаточным. При повторном осмотре участковые педиатры отмечали улучшение течения заболевания, но сохранение катаральных симптомов послужило основанием для дополнительного назначения средств симптоматической терапии (преимущественно препаратов для купирования кашля), что позволило у 6 детей на 7-8-й день заболевания диагностировать выздоровление. Больные этой группы в отличие от пациентов, выписанных через 5 дней от начала заболевания, были несколько старше (средний возраст 4,3 года). Большинство детей посещали дошкольные учреждения (85,7%). Респираторное заболевание более чем у половины больных протекало в среднетяжелой форме (71,4%), каждый второй ребенок (57,1%) относился к группе часто болеющих детей и имел очаги хронической инфекции носоглотки. Средняя продолжительность предыдущих респираторных заболеваний составляла 13,3 дней, всем больным для терапии ОРИ ранее назначались антибиотики; особенностей аллергологического анамнеза выявлено не было. Снижение средней продолжительности респираторной инфекции при использовании Умкалора до 7,8 дней и отсутствие необходимости в антибактериальной терапии позволяют констатировать достаточно высокую эффективность препарата в составе комплексной терапии.

Осложнение острой респираторной инфекции в форме острого простого бронхита зафиксировано только у 1 девочки четырехлетнего возраста. Неблаго­приятными преморбидными факторами у данной пациентки являлись отягощенный аллергоанамнез (атопический дерматит, аллергический ринит, поливалентная сенсибилизация), аденоидные вегетации, гиперплазия небных миндалин, тубинфицирование, частые респираторные заболевания (более 6 раз в год) продолжительностью до двух недель, протекающие нередко с симптомами бронхита, требующие комплексной терапии, в том числе и антибактериальной. Сохранение к 5-му дню исследования субфебрильной температуры тела, усиление кашля, появление типичных аускультативных изменений в легких позволили диагностировать острый простой бронхит. Больной было рекомендовано продолжить прием Умкалора, назначена антибактериальная и муколитическая терапия. Общая продолжительность заболевания у данной пациентки на фоне комплексной терапии с использованием Умкалора по сравнению с применявшимися ранее вариантами лечения уменьшилась и составила 10 дней.

Умкалор обладает хорошей переносимостью, в ходе исследования нежелательных побочных реакций либо обострений аллергических заболеваний не выявлено. Случаев отказа от приема Умкалора ввиду его неэффективности, неудобства применения, а также нарушений режима терапии либо замены препарата не зафиксировано. Практически все родители пациентов (96,7%) удовлетворены результатами лечения (полностью удовлетворены 50%, удовлетворены 46,7%). Положительные отзывы получены и со стороны врачей: 50% участковых педиатров оценили результаты монотерапии Умкалором как полное выздоровление и 46,7% - как значительное улучшение. Среди преимуществ дети указали на приятный вкус Умкалора, а родители на экономию средств и удобство расфасовки, при которой дошкольникам достаточно одного стандарта препарата до выздоровления.

Выводы

• Клиническая эффективность Умкалора заключается в уменьшении продолжительности основных проявлений острой респираторной инфекции, ускорении процесса выздоровления.
• Комбинированное антивирусное, антибактериальное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, муколитическое и секретомоторное действие препарата позволяет использовать Умкалор в качестве монотерапии легкой и среднетяжелой ОРИ.
• Монотерапия Умкалором снижает медикаментозную нагрузку и предупреждает полипрагмазию.
• Применение Умкалора у больных с очаговой инфекцией носоглотки позволяет предупредить обострение хронической патологии, значительно сократить продолжительность острого респираторного заболевания и исключить назначение антибиотиков.
• Случаев обострения аллергических заболеваний, нежелательных побочных реакций при использовании Умкалора не зарегистрировано.
• Использование Умкалора для монотерапии острой респираторной инфекции эффективно, безопасно, удобно и экономично, позволяет сократить прямые и непрямые медицинские расходы, связанные с заболеванием.

Литература
1. Острые респираторные заболевания у детей: лечение и профилактика. Научно-практическая программа. - Москва, 2002. - 70 с.
2. Привалова Т.Е., Шадрин С.А., Шадрина Э.М. Новые фитопрепараты при лечении кашля у детей младших возрастных групп с острыми респираторными инфекциями. //Вопросы современной медицины, 2007. - Т. 6, № 4. - С. 128-131.
3. Дрынов Г.И., Иванюшина О.К., Пискун А.М. Лечение респираторных вирусных инфекций у больных с аллергическими заболеваниями. - Репринт, 1-4 с.
4. Зайцева О.В. Острые респираторные инфекции у пациентов с аллергией. //Лечащий врач, 2006. - № 9. - 92-94 с.
5. Ильенко Л.И., Парфенова А.О., Сырьева Т.Н., Гаращенко Т.И. Опыт применения препарата "Умкалор" при заболеваниях Лор-органов у детей.
6. Чучалин А.Г., Берман Б., Лемахер В. Лечение острого бронхита у взрослых экстрактом пеларгонии сидовидной (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630): рандомизированное, двойное-слепое, плацебо контролируемое исследование. - Пульмонология, 2007. - № 6. - 49-55 с.
7. Bereznoy V., Riley D., Wassmer G., Heger M. Efficacy of extract of Pelargonium sidoides in children with acute non-group A beta-hemolytis Streptococcus tonsillopharygits; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Alternative Therapies 2003; 9 (5); 68-79.
8. Daschner F., Bachert C. Press Conference: Common cold today - chronic sinusitis tomorrow? Forschung und Praxis, Aerzte-Zeitung, 2005; 24/417: 14-15.
9. Heger M. Efficacy and safety of an extract of Pelargonium sidoides in the Treatment of the Common Cold. A multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Poster presentation, First International Conference on Natural Products and Molecular Therapy, Cape Town, South Africa 2005.
10. Matthys H., Eisebitt R., Seith B., Heger M. Efficacy and safety of an extract of Pelargonium sidoides (EPs® 7630) in adults with acute bronchitis. Phytomedicine 2003; (10) Supplement IV: 7-17.