Применение порошка целлюлозы для лечения сезонного аллергического ринита

П. Джослинг С. Стедман
Herbal Health Center Battle, UK

Цель нашего исследования - определить способен ли экстракт порошка целлюлозы предотвратить приступ сезонного аллергического ринита (классической сенной лихорадки) у добровольцев, участвовавших в исследовании и страдавших этим заболеванием в течение нескольких лет. Nasaleze усиливает образование слизи, что позволяет фильтровать аллергены и обеспечивать поступление в легкие только очищенного воздуха. В исследование были включены сто два добровольных участника. В исследовании применялась состоящая всего из пяти пунктов система оценки их общего состояния и тяжести приступов поллиноза. Средний показатель составил 3,85 балла, что подтвердило способность Nasaleze контролировать заболевание (сезонный аллергический ринит) с высокой эффективностью. Было отмечено быстрое облегчение симптомов, которое у некоторых участников наступало уже через несколько минут после ингаляции. В целом, у 77% участников исследования отмечено существенное сокращение симптомов заболевания в ходе исследования, и большинство пациентов оценили Nasaleze как более эффективный метод лечения и сообщили о том, что на фоне его применения они отмечали меньшее количество побочных эффектов в сравнении со многоми другими фармацевтическими препаратами (на основе химических агентов).

Ключевые слова: целлюлоза, сезонный аллергический ринит, аллерген

ВВЕДЕНИЕ

Примерно 12 миллионов человек в Великобритании¹ и более 60 миллионов человек в США² страдают сезонным аллергическим ринитом. Симптомы могут вызывать небольшой дискомфорт или серьезно ограничивать повседневную деятельность.

Для сезонного аллергического ринита характерна относительная сухость слизистой носовых ходов и недостаточное количество слизи для абсорбирования атмосферной пыли, частиц шерсти животных, пыльцы и спор растений и предотвращения проникновения этих раздражителей в легкие. Ежедневно до 20 миллиардов частиц проникают в носовые ходы³, осаждаются на задней стенке глотки, проглатываются и, в конечном итоге, уничтожаются желудочным соком.

Процесс все более широкого распространения сезонного аллергического ринита развивается параллельно с увеличением количества аллергенов окружающей среды, которые при попадании в нос инициируют высвобождение гистамина и других компонентов в кровоток.

ПРИЧИНЫ И СИМПТОМЫ

Аллергическая реакция может привести к тому, что иммунная система ошибочно идентифицирует обычно безвредное вещество как опасное, фильтрационная система носовых путей чрезмерно загрязняется, и носовые пути высушиваются. Точный механизм неизвестен, однако он может иметь генетичекую этиологию.

Аллергическая реакция запускается тогда, когда тучные клетки, расположенные в области носа, легких, кожных покровов, глаз и кровеносных сосудов, высвобождают большие концентрации гистамина в ответ на стимуляцию иммунной защиты организма.

В свою очередь гистамин индуцирует классические симптомы сезонного аллергического ринита, включая заложенность носа и ощущение зуда, выделение водянистого секрета, зуд в глазах и слезотечение, опухание и раздражение век, затрудненное дыхание, потерю вкусовых ощущений и слуха, сухой кашель и головную боль.

Интенсивность симптомов индивидуальна и зависит от степени загрязнения окружающей среды и погодных условий.

МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ

В Великобритании на рынок средств для лечения аллергии в настоящее время выпущено продукции на 67,9 миллионов фунтов стерлингов, и эта цифра ежегодно увеличивается примерно на 5,5% (по результатам данных, опубликованных в Бюллетене ОТС (The OTC Bulletin) в июне 2003 года)

Антигистаминные средства

Антигистаминные средства предотвращают высвобождение гистамина из тучных клеток, либо снижают его воздействие после высвобождения. Для большинства людей антигистаминные средства для приема внутрь, возможно, являются наиболее удобным видом лечения фармацевтическими препаратами, хотя в настоящее время имеется ряд препаратов на натуральной основе.

Антигистаминные препараты более раннего поколения вызывают серьезную сонливость, так как они могут проникать через гематоэнцефалический барьер. Препараты нового поколения, не обладающие седативным действием, имеют более длительный период действия и лучше переносятся, однако все же вызывают определенные побочные эффекты.

ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Эффективность глазных капель и назальных спреев в значительной степени зависит от частоты их применения. Кромогликат натрия является наиболее распространенным препаратом для местного применения, предотвращающим высвобождение гистамина. Закапывать препарат не рекомендуется при наличии контактных линз или диагностированной глаукомы.

Назальные спреи (например, беклометазон) снижают воспаление и выработку слизи. В Великобритании эти препараты нельзя применять при назальной инфекции, и они не могут быть проданы без рецепта лицам, не достигшим 18 лет.

Для наружного применения имеются и некоторые препараты на основе трав и растений, включая чеснок, гидрастис канадский и пиретрум девичий.

Порошок целлюлозы применяется в качестве наполнителя во многих жидких назальных спреях, и, в основном, безопасен для здоровья. В данном исследовании^* использовался запатентованный метод особого измельчения частиц тонкодисперсной (микронизированной) целлюлозы, который гарантирует доставку в носовую полость оптимального количества вещества из контейнера. В отличие от жидких назальных спреев, в которых применяются консерванты, порошок целлюлозы сам подавляет рост бактерий. Не будучи лекарственным препаратом, порошок целлюлозы, тем не менее, классифицируется как медицинское средство, которое можно безопасно использовать в течение года. Измельченная целлюлоза в большей степени непосредственно воздействует на причину аллергических реакций, а не на симптоматику, так как выступает в качестве маски для лица и предотвращает попадание в легкие пыли, загрязняющих веществ и аллергенов. У здоровых людей нос и носовая полость выводят эти вещества из вдыхаемого воздуха, в том числе и воздуха, который попадает на слизистую оболочку, таким образом, удаляя аллергены. Слизистая имеет низкий уровень поверхностного растяжения и может свободно абсорбировать аллергены, попадающие из воздуха, поступающего в легкие.

^*Nasaleze является зарегистрированной торговой маркой Kisska International Ltd, Keighley, West Yorkshire BD21 3ND UK

Целлюлоза, о которой идет речь в данной статье, превращается в гель при контактировании с влажной средой, которая всегда присутствует в носовой полости. Этот гель имеет свойства обычной слизистой и помогает доставлять чистый воздух в легкие.

МЕТОДОЛОГИЯ

Весной 2003 года 102 пациента (66 женщин, 36 мужчин, средний возраст которых составлял 44 года), ранее использовавших препараты для лечения сезонного аллергического ринита, были включены в исследование после размещения объявлений о наборе (в форме пресс-релизов) в местных и национальных СМИ. До начала участия в исследовании каждый его участник заполнил опросник, целью которого было оценить интенсивность и разновидность симптомов, а также определить месяцы, когда такие симптомы были наиболее выраженными (Таблица 1). Были выяснены ранее применявшиеся медикаментозные средства, и их эффективность оценивалась по пятибалльной шкале (5 баллов = хорошая, проблем не возникало, 4 = достаточно хорошая, время от времени отмечалось чихание, 3 = можно почувствовать приближение приступа, наличие некоторых слабо выраженных симптомов, 2 = плохое самочувствие, доставляющее определенные неудобства, 1 = полный приступ сенной лихорадки с перечисленными симптомами). Кроме того, было зафиксировано число и разновидность симптомов, период до начала улучшения состояния и время до разрешения симптомов. Глобальная оценка порошка целлюлозы была проведена по окончании 6-недельного периода исследования.

Таблица 1. Период проявления симптомов сенной лихорадки

Участников исследования проинструктировали о применении порошка целлюлозы: по одному впрыску инертного порошка целлюлозы в каждую носовой ход в соответствии с рекомендациями производителя. При полномасштабном приступе поллиноза разрешено использование лекарственных препаратов, однако оно должно быть зарегистрировано в дневнике.

В течение исследования ежедневно отслеживались и регистрировались данные о содержании пыльцы в воздухе, полученные из местных и национальных источников. Многие участники исследования увлекались верховой ездой. Они отмечали, что симптомы в течение года, в основном, возникали при ежедневном контакте с сеном и конским волосом.

В исследовании регистрировались следующие показатели: средний период времени до наступления облегчения симптомов (в минутах, часах или днях) и общее количество дней, когда наблюдалось проявление симптомов. Полученные данные сравнивались с ожидаемым началом действия ранее применявшихся альтернативных методов лечения⁴ и с собственной, субъективной оценкой участников, касающейся эффективности этих методов. Результаты были проанализированы с помощью t -теста Стьюдента (Student's t test) с тем, чтобы получить коэффициент вероятности, который предусматривает рассчитанное число степеней свободы.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Среди разнообразных ранее применявшихся медикаментозных методов облегчения симптомов аллергического ринита большинство не являлось высокоэффективными средствами (Таблица 2). Отмечались и исключения (как, например, беклометазон), но на фоне их применения часто регистрировались побочные эффекты. В отличие от указанных выше средств порошок целлюлозы, в среднем, проявлял бoльшую эффективность. Показатели 3.8 балла для мужчин и 3.9 балла для женщин представляют собой минимальный 77% показатель эффективности (показатель 5 баллов означает отсутствие симптомов и полный контроль над заболеванием). Средний дневной показатель на фоне применения порошка целлюлозы составлял более 4.0 баллов примерно у 35% добровольных участников исследования и более 3.0 баллов - примерно у 70%, что означает наличие такого симптома, как чихание время от времени и отсутствие симптомов сенной лихорадки. Только у 12% добровольных участников средний дневной показатель был ниже 2.9 баллов. Таким образом, при применении порошка целлюлозы гарантируется 88% показатель полного контроля симптомов. После завершения 6-недельного периода исследования более 70% его участников оценили эффективность порошка целлюлозы как хорошую или высокую (Таблица 3). Эти показатели более характерны для женщин, чем для мужчин.

Таблица 2. Применение медикаментозных видов лечения

Шкала от 1 балла (совсем неэффективно) до 5 баллов (высокоэффективно)
Другие препараты, регулярно применявшиеся добровольными участниками, включали Benadryl, Otrivine, Flixonase, Triludan, Sudafed, New Era, Phinocourt, Atarax, Phenergan, Vallergan, Semprex, Zaditen.

Таблица 3. Глобальная оценка эффективности применения порошка целлюлозы

По статистике (р<0.005) скорость достижения облегчения симптомов у добровольных участников исследования составляла от 0.1 до 3 часов, что означает быстрое начало действия средства и облегчение большинства хронических симптомов сенной лихорадки⁵.

Сравнение средних недельных показателей для добровольных участников исследования и зарегистрированного уровня содержания пыльцы в воздухе в Великобритании демонстрирует некоторое снижение уровня показателей качества жизни, т.к. содержание пыльцы в воздухе повысилось на неделях исследования 3 и 4 (Рисунок 1). Однако высокие показатели в течение всего 6-недельного исследования указывали на значительную эффективность исследуемого средства.

Рисунок 1. Средние недельные показатели, зафиксированные в дневнике^*

^* Максимальный показатель у мужчин - 180, у женщин - 330

Во время исследования зарегистрирован только один случай неэффективности лечения - пациентка не смогла достичь показателя выше 1 балла на протяжении всего исследования. У нее были выявлены многочисленные симптомы и ряд сопутствующих заболеваний. Исключение ее показателей из общего анализа могло бы дать более высокий средний показатель для женщин.

Побочные эффекты наблюдались редко, однако на Неделе 1 10% добровольных участников отметили, что легко вдыхают большой объем порошка, что вызывает неприятное ощущение в области задней стенки гортани. У одного участника отмечался зуд в глазах, другой участник отметил боль в горле. Оба симптома могли быть связаны с проявлениями аллергического ринита. Трудности, возникшие при определении объема порошка, оставшегося во флаконе (из непрозрачного белого пластика), были наиболее распространенным неудобством, и в одном случае, когда порошок практически закончился, у участника немедленно возникли серьезные симптомы сенной лихорадки. Девять участников сообщили о том, что могли чувствовать запах порошка при ингаляции, однако это не было расценено как серьезная проблема.

Шести женщинам и двум мужчинам, участвовавшим в исследовании, понадобилось дополнительное лечение другими препаратами, однако добровольные участники, делавшие более одного впрыска в ноздрю в день, как это было рекомендовано, сообщали об ускоренном облегчении симптомов.

ДИСКУССИЯ

В этом пилотном исследовании было отмечено, что инертный порошок целлюлозы, помещенный в новую, запатентованную систему доставки, облегчал классические симптомы аллергического ринита в течение нескольких минут (иногда) или 3 часов (обычно) после ингаляции. Отобранные для исследования добровольные участники имели в анамнезе многочисленные симптомы в течение длительного периода, требовавшие применения фармацевтических препаратов, демонстрировавших, в лучшем случае, весьма относительную эффективность. Из 102 участников у 78 не зарегистрировано ни одного приступа аллергического ринита во время участия в исследовании, и впервые с наступлением активного сезона они не отмечали болей в горле, водянистых выделений из носа, чихания и слезотечения. Применение порошка целлюлозы было простым и эффективным. Показатель эффективности, в целом, составил 77%.

При первом применении продукта рекомендуется его протестировать: произвести 1 - 2 пробных впрыска в воздух; в аннотации производителя содержатся полные инструкции для пациентов (это не было использовано в данном исследовании). Система дозированной доставки в настоящее время находится в процессе доработки и в дальнейшем позволит использовать продукт с большей частотой (в тех случаях, когда уровень пыльцы особенно высок), и упростит определение уровня порошка и соответственной необходимости его пополнения. Способность порошка фильтровать поступающий в носовые проходы воздух превосходит уровень фильтрации в очистителях воздуха и кондиционерах для жилых помещений.

Большинство участников исследования отмечали, что ранее использовавшиеся ими средства никогда не облегчали все симптомы, тогда как разрешение симптомов на фоне применения порошка целлюлозы было полным.

Данное основное исследование показало, что инертный порошок целлюлозы, доставленный в носовую полость, предотвращает развитие аллергической реакции на пыльцу растений и другие раздражители и представляет собой надежную, на основе натуральных компонентов, альтернативу фармацевтическим препаратам. Лечение с применением порошка целлюлозы должно быть начато как можно раньше и продолжаться в течение всего сезона повышенного содержания пыльцы в воздухе, при этом количество применений в день может быть увеличено при необходимости. Этот продукт может применяться больными диабетом и астмой, беременными женщинами и детьми.

Необходимо проводить дальнейшую работу с целью установления точной степени эффективности продукта и, возможно, провести двойное слепое, плацебо контролируемое исследование его дальнейшей оценки, однако в настоящее время лечение Nasaleze представляет собой реальную возможность значительно улучшить уровень качества жизни людей, страдающих сенной лихорадкой, во всем мире.

ССЫЛКИ

• Steadman S, Josling P. A Pilot investigation into the use of allicin for the treatment of Hay Fever Br J Clin Phytomed. 2002;10:1-5.
• NIAID web site statistics 2003.
• Hauser R, Rice TM, Krishna GG, et al. The upper airway response to pollen is enhanced by exposure to combustion particulates: a pilot human experimental challenge study. Environmental Health Perspectives. 2003:111 -.472-477.
• Walker G. ABPI DataSheet Compendium 2000. Association of the British Pharmaceutical Industry.
• Data on file held at The Herbal Health and Research Centre, Battle, UK.