Безопасность и эффективность Полиоксидония для профилактики ОРЗ у длительно и часто болеющих пациентов

Скачков М.В.

Острые респираторные заболевания (ОРЗ) продолжают оставаться серьезной проблемой здравоохранения для большинства стран мира. Ежегодно во время эпидемических подъемов около 10% всего населения заболевает респираторными инфекциями, поэтому ОРЗ и грипп до сих пор занимают ведущее место в структуре общей заболеваемости.

Наиболее частыми осложнениями ОРЗ и гриппа являются пневмонии (вирусные и бактериальные), отиты, синуситы, со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардиты, перикардиты, которые могут привести к формированию сердечной недостаточности.

После перенесенной инфекции могут отмечаться мышечные осложнения (миозит и др.), которые чаще всего встречаются у детей, а также обострение хронических заболеваний.

Приведенные данные свидетельствуют о том, что разработка мероприятий, направленных на снижение заболеваемости ОРЗ и гриппом является важной задачей практического здравоохранения.

Целью данного исследования являлась оценка безопасности, переносимости и эффективности Полиоксидония, таблеток 12 мг для профилактики ОРЗ в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства при сублингвальном применении в течение 10 дней + 5 мес. наблюдения.

В ходе 10-дневного открытого контролируемого рандомизированного исследования 360 часто болеющих ОРЗ пациентов обоего пола в возрасте 18-60 лет были сформированы 4 группы: контрольная и три опытные.

Всем больным, включенным в исследование, проводилось клиническое обследование (физикальные исследования) и лабораторные исследования (общий анализ крови). Последующее наблюдение за больными и выявление у них случаев ОРЗ проводилось в течение 5 месяцев.

У всех больных также диагностированы сопутствующие заболевания: хронический бронхит у 154 (44%), хронический фарингит у 26 (7%), лекарственная аллергия у 24 (7%), бронхиальная астма у 8 (2%), хронические синуситы у 19 (5%), хронический тонзиллит у 80 (22%), поллинозы у 16 (4%), хронический пиелонефрит у 18 (5%), хронический гепатит С у 4 (1%), ревматоидный артрит у 11 (3%).

В контрольную группу были включены 90 человек, получавших витаминотерапию.

В опытных группах Полиоксидоний назначался в различной дозировке:

• в 1-й группе по схеме: 24 мг/сут. в течение 10 дней,
• во 2-й группе по схеме: 36 мг/сут. в течение 10 дней,
• в 3-й группе: 48 мг/сут. в течение 10 дней.

Контрольная группа принимала поливитаминный комплекс в течение 10 дней. Оценка результатов исследования проводилась по следующим клиническим критериям: сравнивалось количество заболевших и не заболевших острыми респираторными заболеваниями за исследуемый период времени внутри каждой группы. Полученные результаты сравнивались с контрольной группой. Анализ безопасности применения препарата проводился на основании оценки побочных реакций (аллергические реакции, зуд, жжение, недомогание, головная боль, отрицательная динамика гематологических и иммунологических параметров). Гематологические показатели оценивались по изменениям показателей клинического анализа крови до и после лечения. В ходе исследования выявлено, что ни в одном случае применения Полиоксидония курсом до 40 таблеток не было отмечено ни местных, ни общих побочных реакций. Также не было выявлено отрицательной динамики гематологических параметров. Пациенты после проведенного в течение 10 дней лечения находились под наблюдением 8-10 недель.

В контрольной группе больных, получавших поливитаминный комплекс, также не было отмечено ни местных, ни общих побочных реакций.

Профилактическая эффективность Полиоксидония определялась в соответствии с количеством заболеваний в той или иной группе, по сравнению с контрольной.

Использование Полиоксидония в различных группах выявило различную эффективность его профилактического действия. Наибольшая эффективность была выявлена при использовании дозы 24 мг в сутки (2-я опытная группа). В данной группе индекс эффективности составил 4,11; показатель защищенности = 75,75%. У больных, получавших 36 мг в сутки Полиоксидония, индекс эффективности составил 2,24; показатель защищенности = 55,35%. При применении 48 мг Полиоксидония в сутки индекс эффективности составил 2,31; показатель защищенности = 56,69%. Статистически значимых различий в эффективности Полиоксидония во второй и третьей группах не выявлено.

Средние величины показателей гемоглобина, лейкоцитов, моноцитов, лимфоцитов, СОЭ в группах до лечения не были изменены по отношению к норме и не менялись в процессе лечения.

Проведенная в рамках клинических испытаний оценка эффективности применения Полиоксидония в профилактике ОРЗ и гриппа на базе кафедры эпидемиологии и тропических болезней с курсом социальной гигиены и организации госсанэпидслужбы ГОУ ВПО "ОрГМА" позволяет сделать следующие выводы:

• применение Полиоксидония в таблетированной форме у часто и длительно болеющих острыми респираторными инфекциями не сопровождается нежелательными реакциями или побочными явлениями;
• препарат хорошо переносится, не вызывая раздражающего или общетоксического действия, нарушения лабораторных показателей;
• прием Полиоксидония (24, 36 и 48 мг/сут. в течение 10 дней) позволил повысить эффективность профилактики ОРЗ у часто болеющих по сравнению с применением поливитаминного комплекса;
• выявлен максимальный индекс эффективности препарата при использовании 24 мг в сутки в течение 10 дней;
• применение Полиоксидония в качестве средства неспецифической профилактики острых респираторных заболеваний экономически оправдано и выгодно с позиций фармакотерапевтической эффективности.