Окончательно ли разработаны критерии принятия решений для клинической практики?

ПолДж. Шекел

Основная система медицинского обслуживания ветеранов, Лос-Анджелес, Калифорния, США.

N Engl J Med, Vol. 344, No. 9, March 1, 2001.

Каждый день врачи должны решать, рекомендовать ли своим больным различные терапевтические вмешательства, например, коронарную реваскуляризацию при стенокардии, гистерэктомию при дисфункциональном маточном кровотечении, каротидную эндартерэктомию при преходящих нарушениях мозгового кровообращения. Как же принимать такие решения? В идеале хотелось бы иметь несомненные данные - такие, как результаты рандомизированных клинических исследований, которые давали бы четкое представление о балансе между положительным эффектом и возможными осложнениями данного вмешательства. К сожалению, даже процедуры, которые изучались в нескольких рандомизированных клинических исследованиях, например, коронарная реваскуляризация и каротидная эндартерэктомия, не были оценены в должном объеме. Дело в том, что в эти работы включалось лишь меньшинство типов больных, которые могли бы направляться на указанные вмешательства [1, 2]. Например, критериям включения в 3 крупнейших рандомизированных исследования по трансплантации для шунтирования коронарных артерий отвечали лишь 13%, 8% и 4% от общей популяции больных, направленных на катетеризацию сердца в Медицинский центр Университета Дьюка (Duke) [1]. Что касается других вмешательств, таких, как гистерэктомия, рандомизированных исследований было проведено мало. На чем же основывать врачу свое решение?

Исследователи группы RAND и Калифорнийского университета (Лос-Анджелес) провели серию работ, направленных на выяснение причин географических различий в клинической практике. Они показали, что медицинская литература редко позволяет читателям судить, у каких больных при данном лечебном вмешательстве вероятнее может наступить благоприятное действие, а не побочные эффекты. Поэтому эти специалисты разработали новую методику определения показаний или противопоказаний терапевтических процедур для конкретных групп пациентов, основанную на оценке совокупной вероятности пользы или вреда. Этот подход сочетает системный анализ литературы и рекомендации группы экспертов различных специальностей. На основе этой информации вычисляется "балл соответствия" (он может колебаться от 1 до 9) для полного набора клинических ситуаций, при которых может быть предложено данное диагностическое или лечебное вмешательство. Эти критерии явились отправным пунктом для многочисленных исследований, в которых проводилось ретроспективное изучение медицинской документации на предмет обоснованности (недостаточного или чрезмерного использования) вмешательств [3-6].

Критики указывают на разнообразные проблемы, связанные с критериями соответствия, в особенности, на возможность неточностей при разработке таких критериев и на недостаточное количество данных, подтверждающих ценность этой методики [7-9]. Тем не менее, тщательные исследования показали, что критерии соответствия, составленные различными группами экспертов, дают приблизительно одинаковую степень вариации в суждениях о ряде распространенных диагностических вмешательств - таких, как коронарная ангиография или скрининговая маммография. Однако до сих пор относительно мало изучался ключевой вопрос применения критериев соответствия: если больных лечат согласно этим критериям, будут ли результаты лучше, чем если бы их лечили по другим принципам?

Hemingway и соавторы [11] провели крупное проспективное исследование по этой проблеме. Изучали больных, прошедших последовательно за определенный период времени коронарную ангиографию в трех больницах Лондона [11]. Каждому больному присваивался балл соответствия от 1 до 9 согласно критериям, о которых только что упоминалось. Об этих баллах не сообщалось лечащим врачам. За больными наблюдали в среднем 30 месяцев. Около трети пациентов, которым была показана чрескожная транслюминальная коронарная ан-гиопластика (percutaneous transluminal coronary angioplasty - РТСА) или обходное шунтирование коронарных артерий (coronary-artery bypass graft -CABG), вместо этого прошли лишь медикаментозное лечение, причем результаты такого лечения были хуже, чем у больных, у которых были проведены РТСА и CABG согласно критериям соответствия.

Так, у пациентов с достаточными показаниями к CABG, но которым было проведено только медикаментозное лечение, через год риск смерти или несмертельного инфаркта миокарда оказался в 4 раза выше, а риск стенокардии - в 3 раза выше, чем в группе, в которой эта процедура была проведена согласно показаниям. Аналогично, у больных с достаточными показаниями к РТСА, которым была проведена лишь медикаментозная терапия, за год риск стенокардии превысил приблизительно в 2 раза этот показатель в группе, в которой данное вмешательство провели согласно показаниям. Более того, Hemingway и его соавторы обнаружили сильную связь между результатами лечения и величинами балла соответствия: чем выше данный балл, тем больше эффективность вмешательства.

Эти данные согласуются с результатами других исследований, ретроспективных по организации, которые показали лучшие исходы у больных, прошедших, согласно критериям соответствия, коронарную ангиографию [12] или коронарную реваскуля-ризацию [13]. Более того, недостаточное использование спасающих жизнь медицинских вмешательств не является проблемой, присущей только ограниченной в финансировании Системе национального здравоохранения Великобритании. Данные о популяциях в США, имеющих высокую медицинскую страховку, показывают аналогичный уровень недостаточного применения таких процедур [12-14]. Указанные исследования носили описательный или "частично" экспериментальный характер. Тем не менее, вряд ли будут получены более убедительные доказательства ценности указанных критериев. Они убедительны, по крайней мере, для больных, чья степень соответствия диагностическим или лечебным вмешательствам находится на крайних концах шкалы (несомненное соответствие и полное несоответствие). Учитывая эти данные, кто бы дал согласие получать на основе рандомизации только медикаментозное лечение, если, согласно мнению группы экспертов, несомненно, показана операция? Кто бы согласился подвергнуться ре-васкуляризации при несоответствии данной процедуре? Было бы неэтично проводить подобные исследования. Поэтому нам придется принимать решение об использовании критериев соответствия преимущественно или исключительно на основании исследований наблюдательного характера или на основании анализа практической деятельности.

Какие же выводы может сделать клиницист? Ясно, что критерии соответствия несовершенны. Набор критериев для данной клинической ситуации, в большей степени, чем нам бы этого хотелось, зависит от субъективного мнения экспертов. Исследование, проведенное Hemingway и соавторами [11], показывает, что порог соответствия для CABG был, возможно, установлен слишком "высоко". Действительно, пациенты, показатель соответствия у которых был ниже данного порога, все же, в целом, получили пользу от этого вмешательства. Однако, мы не можем требовать полного совершенства от новых подходов в здравоохранении. Традиционно к новым методам в медицине предъявляется другое требование: они должны быть эффективнее, чем принятые ранее. Критерии соответствия хорошо отвечают этому требованию. Так, доказано, что вариабельность в разработке критериев соответствия меньше [10], чем в суждениях отдельных врачей, и что результаты лечения лучше, если оно проводится согласно этим критериям [11-13].

По этим причинам, я полагаю, что, несмотря на несовершенства критериев соответствия, они помогут улучшить диагностику и лечение, способствуя более объективной оценке показаний и противопоказаний к основным медицинским процедурам. Несовершенства этих критериев не позволяют рассматривать их как единственный инструмент принятия решения, но врачи и больные должны использовать их как один из многих факторов, применяемых для этой цели. Конечно, должны продолжаться исследования с целью оптимизации процесса разработки и практического применения таких критериев. Расширяющаяся компьютеризация медицинской практики предоставляет большие возможности для облегчения принятия решения врачом с помощью специальной системы, включенной в программу ведения документации в клинике. Большие базы данных с достаточной информацией об исходной клинической картине и результатах лечения помогут усовершенствовать критерии соответствия. Но продолжающееся совершенствование указанной методики не должно препятствовать применению уже существующих критериев на практике. Ждать до тех пор, пока они не достигнут совершенства, означает поддерживать существующее положение дел, при котором 20-40% пациентам не проводятся явно показанные им лечебные процедуры. Конечно, мы можем работать гораздо лучше.

Литература

1. Calif f RM, Pry or DB, GreenfieldJCJr. Beyond randomized clinical trials: applying clinical experience in the treatment of patients with coronary artery disease. Circulation 1986:74:1191-4.

2. Shekelle PG, Chassin MR, Park RE. Assessing the predictive validity of the RAND/UCLA appropriateness method criteria for performing carotid endarterecto-my. Int J Technol Assess Health Care 1998;14:707-27.

3. Winslow CM, Solomon DH, Chassin MR, Kosecoff J, Merrick NJ, Brook RH. The appropriateness of carotid endarterectomy. N Engl J Med 1988;318:721-7.

4. Winslow CM, Kosecoff JB, Chassin M, Kanouse DE, Brook RH. The appropriateness of performing coronary artery bypass surgery. JAMA 1988;260:505-9.

5. Chassin MR, Kosecoff J, Park RE, et al. Does inappropriate use explain geographic variations in the use of health care services' A study of three procedures. JAMA 1987;258:2533-7.

6. Froelich F, Pache I, BumandB, et al. Underutilization of upper gastrointestinal endoscopy. Gastroenterology 1997:112:690-7.

7. Phelps CE. The methodologic foundations of studies of the appropriateness of medical care. N Engl J Med 1993:329:1241-5.

8. KassirerJP. The quality of care and the quality of measuring it. N Engl J Med 1993;239:1263-5.

9. Hicks NR. Some observations on attempts to measure appropriateness of care. BMJ 1994;309:730-3.

10. Shekelle PG, Kahan JP, Bernstein SJ, Leape LL, Kamberg CJ, Park RE. The reproducibility of a method to identify the overuse and underuse of medical procedures. N Engl J Med 1998:338:1888-95.

11. Hemingway H, Crook AM, Feder G, et al. Underuse of coronary revascularization procedures in patients considered appropriate candidates for revascularization. N Engl J Med 2001:344:645-54.

12. Selby JV, Fireman BH, Lundstrom RJ, et al. Variation among hospitals in coronary-angiography practices and outcomes after myocardial infarction in a large health maintenance organization. N Engl J Med 1996;335: 1888-96.

13. Kravitz RL, Laouri M, Kahan JP, et al. Validity of criteria used for detecting underuse of coronary revascularization. JAM A 1995:274:632-8.

14. Leape LL, Hilbome LH, Bell R, Kamberg C, Brook RH. Underuse of cardiac procedures: do women, ethnic minorities, and the uninsured fail to receive needed revascularization? Ann Intern Med 1999;130:183-92.

Статья опубликована в журнале Международный Медицинский Журнал