Лікарські засоби: критерії включення лікарських засобів до державного формуляра (на прикладі розділу "Ревматологія. Лікарські засоби").

Використання найбільш ефективних, безпечних та водночас економічно виправданих за конкретних умов лікарських засобів сприяє впровадженню раціональної фармакотерапії.

Метою роботи є формування переліку лікарських засобів, включених за принципами доказової медицини до розділу "Ревматологія. Лікарські засоби" першого випуску Державного формуляра.

Завдання дослідження – удосконалення методології вибору лікарських засобів за критеріями доказової ефективності та безпечності з метою раціонального їх використання для надання допомоги ревматологічним хворим.

В умовах достатнього насичення фармацевтичного ринку лікарськими засобами (в Україні станом на 01.01.09 р. зареєстровано 1158 лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою) актуальним є вибір найбільш ефективних, допустимо безпечних ліків та прийняття виважених економічно раціональних рішень. Для впровадження раціональної фармакотерапії в медичну практику України розроблено перший випуск Державного формуляра лікарських засобів, який затверджено наказом МОЗ від 17.03.09 р. № 173.

Лікарські засоби до першого випуску Державного формуляра включалися за наявності його реєстрації в Україні станом на 01.09.08 р., а також за наявності доведених за принципами доказової медицини ефективності та безпечності лікарського засобу.

Проводився аналіз формуляра ВООЗ 2008-го (WHO Model Formulary, 2008), Британського національного формуляра, 57-й випуск (British National Formulary 57 – BNF), чинних нормативних документів МОЗ України (наказ МОЗ України від 12.10.06 р. № 676 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Ревматологія"") та міжнародних/зарубіжних клінічних рекомендацій. Пошук доказових даних проводився в інформаційних ресурсах, що рекомендовані МОЗ України (наказ МОЗ України та АМН України №102/18 від 19.02.2009), зокрема National Institute for Health and Clinical Execellence (NICE), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) та ін.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ, окрім використання міжнародних/зарубіжних клінічних настанов та класичних зразків національних формулярів, створених за принципами доказової медицини (наприклад BNF), при відборі до формулярного переліку ліків ми також враховували додаткові критерії:

особливості популяції;

особливості надання медичної допомоги;

особливості культури і менталітету.

Позитивна відповідь у кожній колонці оцінювалася як 1 бал. За результатами аналізу до розділу формуляра включалися лікарські засоби із сумою балів 3 та більше на підставі всіх вищезазначених критеріїв.

У результаті проведеного аналізу з генеральної сукупності лікарських засобів, зареєстрованих в Україні станом на 01.09.08 р., була сформована вибірка лікарських засобів 7 груп з 13 за класифікацією АТС, ВООЗ 2008 р. перегляду (Anatomical Therapeutic Chemical/ATC/classification with defined daily doses, January 2008, WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology).

Таким чином, за результатами проведеного відбору до розділу "Ревматологія. Лікарські засоби" було включено 40 препаратів (за міжнародною непатентованою назвою) – 36 монопрепаратів та 4 комбінованих лікарських засоби.

Розробка формулярних статей здійснювалася відповідно до визначеного переліку лікарських засобів на підставі інструкції для медичного застосування оригінального, а в разі його відсутності – вперше зареєстрованого в Україні генеричного лікарського засобу.

Висновки

Розробка формулярного переліку сприяє раціональному використанню лікарських засобів у медичній практиці, а також забезпечує професіоналів галузі (лікарів, клінічних провізорів) об'єктивною інформацією про докази безпечного, ефективного використання медикаментів. Слід зазначити, що запропоновані критерії для відбору лікарських засобів у подальшому необхідно оновлювати відповідно до нових даних доказової ефективності та безпечності ліків і поглиблювати за рахунок включення критеріїв, що відображають результати фармако-епідеміологічних та фармако-економічних досліджень, у тому числі і вітчизняних.

В.М. Коваленко, О.П. Вікторов, Т.М. Думенко, О.П. Борткевич.

• ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, м. Київ;
• Центральний формулярний комітет, м. Київ;
• Національний науковий центр "Інститут кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска" АМН України, м. Київ.