Опыт использования прибора КардиоВизор в кардиологической практике.

Недавно разработанный прибор КардиоВизор и метод дисперсионного картирования ЭКГ, положенный в основу этого прибора, в настоящее время успешно проходят медицинские испытания в различных лечебно-диагностических учреждениях страны и за рубежом. Прибор не только показал высокую скрининговую чувствительность, но и продемонстрировал обнадеживающие результаты в качестве удобного и оперативного инструмента контроля динамики в клинических условиях, когда проводилось тщательное сопоставление данных дисперсионного картирования с результатами клинико-инструментального обследования больных с сердечно-сосудистой патологией [1].

Перед врачами, испытывающими этот метод и работающими с ним, встает много вопросов, в том числе о физической сущности метода и о его диагностических возможностях. Несмотря на то, что принципиальным паспортным ограничением прибора является его использование только для скрининга, явно обозначаются и возможности использования новой дополнительной информации при формировании клинического диагноза. Здесь, однако, возникает много затруднений с интерпретацией новой информации и ее сопоставлением с кардиологической нозологией. Так, например, большая чувствительность метода, являясь несомненным преимуществом при скрининге, в клинических условиях в ряде случаев приводит к ложноположительным результатам. Тем не менее это скорее вопрос корректного сопоставления нозологической классификации и наднозологических данных, формируемых прибором, так как часть этих данных содержит совершенно новую информацию, отсутствующую у других инструментальных средств кардиодиагностики. Но это - методический вопрос дальнейшего развития технологии дисперсионного картирования ЭКГ.

Целью исследования было определение возможностей нового скринингового прибора КардиоВизор в диагностике сердечно-сосудистой патологии. В данной работе представлены результаты совместных исследований разработчиков метода дисперсионного картирования ЭКГ и сотрудников отдела новых методов диагностики Института клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова.

Материал и методы. Для оценки чувствительности и специфичности прибора КардиоВизор к разделению состояний нормы и патологии обследовали 172 пациента с различными сердечно-сосудистыми заболеваниями: 87 больных ишемической болезнью сердца (ИБС), 85 не имеющих ИБС (больные артериальной гипертонией, приобретенными или врожденными пороками сердца, дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) и гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), а также эндокринно-метаболическими заболеваниями). Возраст пациентов был от 27 до 72 лет (средний возраст 53±5,2 года). Контрольную группу составил 21 здоровый человек. Все клинические диагнозы верифицировали данными комплексного клинического и инструментального обследования с использованием коронароангиографии, магнитно-резонансной томографии и сцинтиграфии миокарда. Клинико-инструментальные синдромальные диагнозы (норма, ишемия миокарда, очагово-рубцовые изменения - ИБС, гипертрофия левого желудочка - ГЛЖ, комбинированная гипертрофия желудочков - KГЖ, гипертрофия межжелудочковой перегородки - ГМЖП, эндокринно-метаболические нарушения, внутрижелудочковые блокады, фибрилляция предсердий) сопоставлялись с заключениями и портретами сердца, которые формировались прибором КардиоВизор.

В приборе КардиоВизор используется технология компьютерного анализа низкоамплитудных колебаний ЭКГ [2], имеющая некоторое сходство с методом когерентного накопления слабых сигналов при гисоэлектрографии [3]. Принцип новой технологии следующий: входной сигнал ЭКГ длительностью 30 с, зарегистрированный в отведениях от конечностей, оцифровывается и выделяют приблизительно 15 последовательных комплексов QRST. Далее выделенные комплексы в каждом из 6 отведений от конечностей (I,..., aVF) синхронизируют по моменту начала и получают сигналы низкоамплитудных флюктуации комплекса QRST в каждый момент времени регистрации. Полученные цифровые массивы флюктуации пропускают через специальный модуль когерентного усиления слабых сигналов. Именно этот модуль является основным элементом ноу-хау технологии. На выходе модуля формируется поверхностная карта электрических флюктуации, которая по определенному алгоритму проецируется на эпикардиальную поверхность компьютерной трехмерной анатомической модели сердца. В итоге на экране дисплея возникает цифровая модель электрических флюктуации, которую разработчики прибора назвали портретом сердца. Портрет здорового сердца имеет ровную зеленую окраску. При возникновении изменений флюктуации соответствующая часть портрета сердца меняет цвет от зеленого до красного, в зависимости от выраженности этих изменений. Цвет на портрете сердца реагирует на малейшие изменения электрической стабильности миокарда.

Метод дисперсионного картирования ЭКГ учитывает несколько факторов, влияющих па формирование ЭКГ на поверхности тела:

• нелинейные эффекты, возникающие при активации и деактивации ионных каналов мембраны сократительных кардиомиоцитов, порождающих флюктуации потенциала действия (ПД) и флюктуации электромагнитного излучения миокарда в последовательных кардиоциклах;
• флюктуации излучения, вызывающие соответствующие флюктуации поверхностных потенциалов [4];
• электродинамические эффекты отражения и переизлучения, возникающие при лавинных процессах протекания ионных токов через мембрану сократительных кардиомиоцитов.

В итоге портрет сердца является косвенным интегральным индикатором изменений электрических характеристик ионных каналов кардиомиоцитов. Изменения портрета сердца отражают электролитные метаболические или анатомические изменения миокарда, т.е. дают информацию о текущем состоянии миокарда и его динамике. Этот вывод является концептуальной основой клинической интерпретации дисперсионной карты (портрета сердца).

Методика оценки чувствительности и специфичности метода при разделении состояния нормы и патологии

Прибор КардиоВизор-06с реагирует не только на выраженные патологические изменения, но и на слабовыраженные отклонения от нормы. По этой причине при расчете статистических показателей чувствительности и специфичности был необходим корректный учет слабовыраженных отклонений. Этот учет был выполнен на основе концепции введения в оценочную шкалу промежуточных степеней выраженности патологии [5]. Была использована шкала из 5 градаций положительного заключения: D1 - очень выраженная степень патологии, D2 - выраженная степень патологии, D3 - средняя степень выраженности патологии, D4 - слабовыраженные патологические изменения, D5 - отсутствие изменений (норма). В классификаторе прибора разработчиком для каждой из этих градаций заданы величины вероятности наличия клинически значимой патологии: D1 → вероятность клинически значимой патологии равна 1,0; D2 → вероятность клинически значимой патологии равна 0,8; D3 → вероятность клинически значимой патологии равна 0,5; D4 → вероятность клинически значимой патологии равна 0,3; D5 → вероятность клинически значимой патологии равна 0. Этим 5 градациям положительного результата соответствуют 5 противоположных градаций отрицательного результата: U1...U5: U1 - явная норма (отсутствие отклонений), U2 - слабовыраженные отклонения от нормы, U3 - средняя степень отклонений от нормы. U4 - повышенная степень отклонений от нормы, U5 - явное отсутствие нормы (выраженная патология). Так как события U1...U5 являются событиями, противоположными положительным событиям D5...D 1 , то значения вероятностей отсутствия патологических изменений задаются следующими величинами: U1 → 1,0; U2 → 1,0-0,3=0,7; U3 → 1,0-0,5=0,5; U4 → 1,0-0,8=0,2; U5 → 0.

Результаты и обсуждение

Чувствительность и специфичность при разделении состояний нормы и патологии составили соответственно 96 и 90%. Два случая соответствовали ложноотрицательным заключениям (FU=2) в группе больных: первый - после успешной коронароангиопластики, второй - через 1 год после успешной операции аортокоронарного шунтирования (АКШ). Аналогично в группе здоровых лиц 2 случая ложно положительных заключений (PU3=2) наиболее вероятно были обусловлены отсутствием в этих случаях данных более глубокого клинико- инструментального обследования, которое могло бы подтвердить выявленные дисперсионные отклонения.

Для оценки чувствительности и специфичности прибора только к ишемическим изменениям была сформирована выборка из 87 пациентов с диагнозом ИБС, а также 50 пациентов, не имеющих ИБС. Контрольная группа не имеющих ИБС включала 10 здоровых лиц, 20 пациентов с пороками сердца, ГЛЖ и артериальной гипертонией (АГ), 20 больных с КГЖ.

Средние показатели чувствительности и специфичности прибора по выявлению ишемии миокарда составили соответственно 79 и 76%. Для сравнения отметим общеизвестный факт низкой чувствительности электрокардиограммы покоя в 12 общепринятых отведениях в выявлении ИБС, которая, по различным данным литературы, составляет 25-50% [6].

Портреты сердца сохраняют высокую воспроизводимость и индивидуальность у разных пациентов. Это подтверждает объективный характер информации, извлекаемой из низкоамплитудных флюктуации ЭКГ. В целом индивидуальные цветовые образцы отклонений на портретах достаточно сильно варьируют, поэтому выделить какой-либо доминирующий цветовой образец ИБС не удается. Наиболее высокоспецифичные для ИБС изменения охватывают левый желудочек и проекцию межжелудочковой перегородки на левом ракурсе портрета сердца. Чем более выражено покраснение в этих зонах портрета, тем выше вероятность ишемических изменений.

Высокая повторяемость портрета обеспечивает высокочувствительный и точный подпороговый контроль динамики электрической стабильности миокарда. Чем тяжелее коронарный атеросклероз, тем больше варьируют очаги изменений на портрете при их динамической регистрации, хотя при этом на исходной ЭКГ столь незначительные изменения выделить другими методами практически невозможно.

В процессе исследования не было выявлено грубых ошибок по чувствительности, т.е. прибор всегда указывал на значимые отклонения, если они были в верифицирующем диагнозе. Несколько сниженные показатели специфичности обусловлены тем, что портреты сердца у пациентов с некоторыми его пороками и у пациентов с ишемическими поражениями миокарда оказались похожими по цветовому образцу флюктуации. Экспериментальные исследования показывают, что на аналогичном портрете, который построен по сигналам от 12 общепринятых отведений, специфичность выявления ИБС в этих случаях возрастает до 85%. Не зафиксировано также случаев ложного обнаружения ИБС у здоровых людей.

Была отмечена достаточно высокая чувствительность определения внутрижелудочковых блокад (98%) и фибрилляции предсердий (77%), последняя выявлялась по коричневому окрашиванию области предсердий. В табл. 1 были представлены показатели чувствительности по обнаружению ишемии миокарда.

Средняя чувствительность Sens к ишемии на выборке из 87 случаев верифицированной ИБС составила 95%:

Sens=(52+96+73+98+77+80)/5=95%.

Результаты оценки специфичности в отношении ишемии миокарда по подгруппам пациентов были приведены в табл. 2.

Средняя специфичность Spec к ишемии на выборке из 50 случаев верифицированного отсутствия ИБС составила 63%:

Spec=(100+76+39+60+39)/5=63%.

Обсуждение

Ложноположительная диагностика патологии в группе "норма" является наиболее частым замечанием пользователей прибора. Попробуем разобраться в причинах такой диагностики. Клиническая интерпретация результатов картирования осуществляется при сравнении исследуемой дисперсионной карты с такими же картами различных групп патологий. Поэтому, например, заключение о возможной ишемии миокарда свидетельствует лишь о сходстве анализируемой дисперсионной карты с картой при доказанной гипоксии миокарда. Ответ на вопрос, является ли это состояние устойчивым или преходящим, по дисперсионной карте получить невозможно. Для этого необходимо контролировать динамику процесса. При этом высокая чувствительность метода с особой остротой ставит вопрос о границах физиологической нормы. Например, в ряде случаев портрет сердца указывает на значимые изменения миокарда, вызванные нейрогенными факторами, хотя органических изменений нет. Таким образом, одинаковые метаболические изменения, проявляющиеся во флюктуациях, могут иметь как органическое, так и функциональное происхождение. Поскольку флюктуационное признаковое пространство в настоящее время в деталях не изучено, клиническое значение ряда флюктуационных изменений определится лишь со временем, по мере накопления опыта длительного клинического использования метода. Однако имеющийся сегодня опыт нескольких лет испытаний свидетельствует о бесспорном факте: среди неинвазивных, простых в эксплуатации и доступных для широкой клинической практики методов контроля, по чувствительности к метаболическим изменениям в миокарде любого генеза метод дисперсионного картирования ЭКГ имеет наилучшие показатели. Более того, в отношении преходящих функциональных нарушений, являющихся предвестниками патологии, указанная технология во многих случаях дает уникальную информацию, которую другими методами в реальном времени получить невозможно.

Повысить диагностическую эффективность дисперсионного картирования можно за счет проведения небольших нагрузочных проб (медикаментозных, физических и т.п.). Динамика дисперсионных признаков у нормального миокарда и миокарда с изменениями (даже на доклинической стадии) существенно различна. Поэтому самые незначительные нагрузочные пробы являются высокоэффективным средством раннего выявления развивающихся патологических процессов

Чувствительность и специфичность диагностики патологий миокарда пропорциональны площади поверхности, на которой может быть осуществлен точный расчет флюктуации по регистрируемым ЭКГ-сигналам. В свою очередь расположение и величина областей точного расчета флюктуации определяются количеством используемых отведений ЭКГ. Усредненные показатели чувствительности и специфичности метода дисперсионного картирования ЭКГ относительно наиболее распространенных патологий миокарда увеличиваются при нарастании числа использованных отведений. Исходя из представленных на рис. 4 данных, можно сделать вывод, что для скрининговой диагностики вполне достаточно стандартных отведений ЭКГ. Чувствительность и специфичность возрастают при использовании 12-осевой системы отведений. Дальнейшее увеличение количества отведений не имеет смысла, так как существенно не меняет информативности метода.

Таким образом, несмотря на то что прибор КардиоВизор, предназначенный для скрининга, обрабатывает ЭКГ, снятую лишь в отведениях с конечностей, чувствительность к выявлению ишемии миокарда составляет около 80%. Поэтому данный прибор весьма перспективен как новое средство точного и оперативного извлечения ранней диагностической информации как в условиях клиники, так и в доклинический период заболевания при профилактических скрининговых обследованиях, санаторно-курортном лечении и в системе экстренной медицинской помощи. К клиническим возможностям метода дисперсионного картирования ЭКГ можно отнести возможность неинвазивного контроля метаболизма миокарда практически в реальном времени.

Выводы

1. Оценка эффективности прибора КардиоВизор-06с показала, что по достоверности и оперативности получения информации он пригоден для скрининговых обследований на выявление патологии сердца.
2. Прибор имеет хорошие показатели чувствительности и специфичности (90 и 63%) при использовании его для выявления ИБС.
3. Прибор может предоставлять новые возможности для высокочувствительного контроля динамики изменения метаболического состояния миокарда для оценки влияния проводимой терапии.

Литература

1. Сула А.С., Рябыкина Г В., Гришин ВТ. ЭКГ-анализатор КардиоВизор-06с: новые возможности выявления ишемии миокарда при скрининго-вых обследованиях и перспективного использования в функциональной диагностике. Функциональная диагностика 2003;2: 66-77.
2. Томпсон Дж. М.Т. Неустойчивости и катастрофы в науке и технике: Пер. с англ. М.: Мир, 1985; 254.
3. Физиология человека. Р. Шмидт и Г. Тевс: Пер. с англ. М.- Мир, 2004; т. 1:323.
4. Хазен А.М. О возможном и невозможном в науке. М.: Наука, 1988; 181.
5. Вулыгин В.П., Кольцун С.С., Федорова С.И. и др. Совершенствование методов испытаний медицинских интерпретирующих приборов. Функ-циональная диагностика. 2003; 1:93-100. 6. Кардиология в таблицах и схемах. М.Фрид, С.М.Грайнс: Практика, 1996; 254.