Вакцины, которые мы можем себе позволить

Ольга Брайт

"Ремедиум"

В России - эпидемия гепатита В. Специфического лечения этого заболевания не существует. Его можно предотвратить вакцинацией. Вакцина против гепатита В - единственная вакцина из Национального календаря прививок, производимая с помощью генной инженерии.

Производству вакцин в необходимом количестве препятствует только недостаток финансирования. Шести миллионов долларов, выделенных в 1999 г. на приобретение вакцин в соответствии с национальным календарем прививок из федерального бюджета, явно недостаточно. Научные разработки и инвестиционная деятельность по программе "Вакцинопрофилактика" практически не обеспечиваются финансами. Но может, это и к лучшему?

По рекомендациям ВОЗ в перечень необходимых лекарственных средств (Essential Drugs) включены вакцина БЦЖ, комбинированная вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка, вакцина против гепатита В, противокоревая вакцина, комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи, противополиомиелитные вакцины (инактивированная и живая аттенуированная), противостолбнячная вакцина и комбинированная вакцина против столбняка и дифтерии. Для отдельных групп населения ВОЗ рекомендует включать в обязательный перечень вакцины против гриппа, менингита, бешенства, краснухи, тифа и желтой лихорадки. Во многих странах обязательна вакцинация против инфекции гемофильной палочкой (частого возбудителя менингита) и ветряной оспы.

По мнению руководителя Центра иммунопрофилактики Научного центра здоровья детей РАМН Владимира Таточенко, наш Национальный календарь, в основном, соответствует рекомендациям ВОЗ, но в него должна быть включена вакцина против гемофильной инфекции, как и в большинстве стран. Была бы оправдана массовая вакцинация, но из-за высокой стоимости этой вакцины, данный вопрос пока не поднимается. В России сложилась неблагоприятная ситуация по гепатиту А, которая делает обоснованным проведение массовой вакцинации среди таких контингентов, как учащиеся школ в городах.

Есть отечественная вакцина, но массовое ее производство не налажено. Вообще, основная проблема в следовании российским и тем более мировым стандартам в иммунопрофилактике - отсутствие средств на закупку вакцин. Не хватает денежных средств на приобретение вакцины против гепатита В, независимо от производителя - зарубежного или отечественного, поскольку любая вакцина против гепатита В стоит дорого. Краснушную вакцину в России не производят из-за недостатка инвестиций, хотя штамм вакцины есть.

В 1999 г. на приобретение вакцин в соответствии с национальным календарем прививок из федерального бюджета было выделено 150 млн. руб., т.е. около 6 млн. долл. Тогда как только для закупки вакцины против гепатита В необходимо 10,5 млн. долл. (потребность в этой вакцине в 1999 г. была удовлетворена лишь на 20%), а на вакцину против краснухи - 1 млн. долл. (эта вакцина не закупалась вовсе). Программа "Вакцинопрофилактика" в 1999 г. была профинансирована неудовлетворительно: на научные разработки выделено лишь 7% от запланированного, на инвестиционную деятельность - 6,4%, на другие направления - лишь 4,5%.

Вакцина против гепатита В существует уже около 15 лет, но вакцинация против этой инфекции в России включена в национальный календарь прививок только в 1998 г. Наши несчастья обернулись положительным итогом, поскольку этап вакцинации плазменной вакциной против гепатита В у нас вообще отсутствовал. Рекомбинантная вакцина по сравнению с плазменной безусловно более безопасна, а кроме того она дает более стойкий иммунитет. На российском рынке присутствуют только рекомбинантные вакцины против гепатита В.

Только в США рынок рекомбинантных вакцин против гепатита В составляет 1 млрд. долларов. Рекомбинантная вакцина против гепатита В Энджерикс В компании SmithKline Beecham - мировой лидер в продажах вакцин. Недавно на российском рынке появилась южнокорейская рекомбинантная вакцина Эувакс В фирмы LG Chem, стоимость которой на 20-30% ниже. Этот препарат зарегистрирован в 30 странах мира: в том числе в Южной Корее, Таиланде, Малайзии, Иордании, Египте, Аргентине, Эквадоре, Парагвае, Болгарии, Румынии и бывших республиках СССР. В Южной Корее на него приходится 17% от рынка вакцин против гепатита В. На сегодяшний день в мире использовано более 20 млн. доз Эувакса В, из них около 1 млн. - в странах СНГ. В России эту вакцину продвигает французская фирма Pasteur Merieux Connaught.

Находящееся в Московской обл. совместное предприятие (СП) "SB-Биомед" упаковывает поступающий из-за границы препарат Энджерикс В, хранит и реализует в соответствии с нормами GMP и GDP. В конце этого года планируется перейти ко второму этапу - разливке Энджерикс В, в дальнейшем предполагается создание комбинированной вакцины АКДС плюс гепатит В, выпуск вакцины от краснухи и гепатита А. Мощности предприятия рассчитаны на 4,8 млн. доз Энджерикс В в год, что пока явно превышает возможности государства по их закупке. В этом году компания SmithKline Beecham выиграла первый тендер под эгидой правительства РФ на поставку вакцины против гепатита В. По нему СП поставит 500 тыс доз Энджерикса В. Препарат будет направлен на вакцинацию детей, рожденных от матерей, инфицированных вирусом гепатита В.

Оцениваемые потребности в вакцине против гепатита В по РФ выглядят следующим образом. Вакцинация всех новорожденных потребует примерно 3,75 млн доз в год, на вакцинацию подростков определенной возрастной когорты необходимо стное предприятие (СП) "SB-Биомед" упаковывает поступающий из-за границы препарат Энджерикс В, хранит и реализует в соответствии с нормами GMP и GDP. В конце этого года планируется перейти ко второму этапу - разливке Энджерикс В, в дальнейшем предполагается создание комбинированной вакцины АКДС плюс гепатит В, выпуск вакцины от краснухи и гепатита А. Мощности предприятия рассчитаны на 4,8 млн. доз Энджерикс В в год, что пока явно превышает возможности государства по их закупке.

В этом году компания SmithKline Beecham выиграла первый тендер под эгидой правительства РФ на поставку вакцины против гепатита В. По нему СП поставит 500 тыс доз Энджерикса В. Препарат будет направлен на вакцинацию детей, рожденных от матерей, инфицированных вирусом гепатита В.

Оцениваемые потребности в вакцине против гепатита В по РФ выглядят следующим образом. Вакцинация всех новорожденных потребует примерно 3,75 млн доз в год, на вакцинацию подростков определенной возрастной когорты необходимо также около 4 млн. доз вакцины. Вакцинация только лишь новорожденных коренным образом не сможет изменить неблагоприятную эпидситуацию по гепатиту - результат появится через 10 лет.

Вакцинами Россия обеспечивается, в основном, за счет собственного производства и, по мнению Владимира Таточенко, их качество не вызывает нареканий. Исключение составляет паротитная вакцина. Утвержден перечень поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками и прививками по эпидпоказаниям, дающих право на получение государственных единовременных пособий. Выплата компенсаций - важное достижение. Такое решение согласуется с Федеральным законом "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней". Если прививки делают по настоянию государства, оно должно нести ответственность за возможные неблагоприятные последствия.

В большинстве стран такая схема существует. Трудно судить о предполагаемом количестве исков, но вероятно, их может быть 50-100 за год, причем серьезные побочные эффекты вакцинации, например, прививочный полиомиелит, - будут составлять единичные случаи. Статистика поствакцинальных осложнений сейчас в РФ отсутствует и доказать сам факт такого осложнения часто трудно.

Однако отношение к глобальной вакцинации неоднозначное. Вакцинация требует очень индивидуального и взвешенного подхода. Во Франции уже прекратили во всех школах регулярную вакцинацию подростков против гепатита В, т.к. возникло предположение о связи между прививками и развитием такого тяжелого заболевания, как рассеянный склероз.

Теперь подростков вакцинируют в поликлиниках и только с согласия родителей. Следует учесть, что при этом во Франции привито от гепатита В 80% населения, тогда как у нас - 3%. Отставание России от международных стандартов дает возможность принять решения с учетом опыта других стран.

Редакция благодарит члена Российского Национального Комитета по Биоэтике РАН Галину Червонскую за помощь в подготовке материала.

Источник: www.remedium.ru.