Сумамед Форте (Sumamed Forte)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная водная суспензия однородная, светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни.

5 мл готовой сусп. 1 фл.

• азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг 800 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная водная суспензия однородная, светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни.

5 мл готовой сусп. 1 фл.

• азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг 1.4 г

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов - азалид.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов - азалид. Обладает широким спектром противомикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белка микроорганизмов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Азитромицин активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; некоторых грамположительных анаэробных бактерий: Clostridium perfringens. Не активен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Азитромицин активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Campylobacter jejuni.

Азитромицин также активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycobacterium avium complex, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Проникает внутрь клеток, в т.ч. фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 ч в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции.

T1/2 длительный, из тканей выводится медленно - в среднем 60-76 ч. Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10-дневный курс лечения.

Метаболизм

Метаболизируется главным образом в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Выводится в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Показания к применению препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
• инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия, болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторичные дерматозы);
• инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/ . Биодоступность препарата в форме таблеток не зависит от приема пищи.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь или таблеток 125 мг.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/ в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/ в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

При хронической мигрирующей эритеме взрослым препарат назначают 1 раз/ в течение 5 дней: 1 день - 1 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям назначают в первый день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г.

Правила приготовления и приема суспензии

Суспензию готовят путем разведения порошка дистиллированной или кипяченой водой. Во флакон, содержащий 400 мг или 800 мг активного вещества, добавляют 12 мл воды (с помощью дозировочного шприца), во флакон, содержащий 1.2 г активного вещества, - 18 мл воды. Срок годности приготовленной суспензии составляет 5 дней.

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

После использования дозировочный шприц разбирают, промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте.

Побочное действие

Встречается редко (≤1%).

• Со стороны пищеварительной системы: мелена, холестатическая желтуха, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, гастрит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов.
• Со стороны мочевыделительной системы: нефрит.
• Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость повышенная утомляемость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Аллергические реакции: кожные высыпания, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях - нейтрофилия, эозинофилия (измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения).

Противопоказания к применению препарата

• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности и в период лактации, при нарушениях функции печени и почек, больным с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) назначение препарата возможно только в том случае, если польза от его применения для матери превосходит возможный риск для плода или грудного ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.