Зипантола (Zipantola)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "РА 783" зеленого цвета на одной стороне.

1 таб. пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) 20 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай АМВ желтый 80W32009 (частично гидролизированный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый (Е172), лак на основе хинолинового желтого (Е104) и алюминия, лецитин (соя), камедь ксантановая).

Состав кишечнорастворимой оболочки: эудражит L30D-55 (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, вода), глицерил моностеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80; 5312 пищевой краситель для надписи (бриллиантовый голубой FCF, этанол).

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "РА 784" зеленого цвета на одной стороне.

1 таб. пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) 40 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай АМВ желтый 80W32009 (частично гидролизированный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый (Е172), лак на основе хинолинового желтого (Е104) и алюминия, лецитин (соя), камедь ксантановая).

Состав кишечнорастворимой оболочки: эудражит L30D-55 (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, вода), глицерил моностеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80; 5312 пищевой краситель для надписи (бриллиантовый голубой FCF, этанол).

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Селективность терапевтического действия пантопразола проявляется в том, что он действует в кислой среде при рН < 3, при больших значениях рН пантопразол практически неактивен.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, нормализация секреции в желудке повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 77%. Прием пищи не влияет на биодоступность. Cmax в плазме составляет 2-3 мкг/мл, достигается через 2.5 ч и не меняется при многократном приеме.

Распределение и метаболизм

Vd составляет около 0.15 л/кг. Метаболизм пантопразола происходит в основном в печени.

Выведение

Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде метаболитов. T1/2 - около 1 ч.

Показания к применению препарата

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной секрецией;
• стрессовые язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
• эрадикация Helicobacter pylori в сочетании с двумя антибиотиками при язвенной болезни желудка и двенадцаперстной кишки, гастритах.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять).

Препарат рекомендуется принимать до завтрака или во время него. При применении препарата 2 вторую дозу рекомендуется принимать до ужина.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 20-80 мг/ (в зависимости от степени выраженности патологического процесса). Курс лечения - 4-8 недель.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите - по 40-80 мг/ Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2 недели, при обострении язвенной болезни желудка - 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 40 мг 2 в комбинации с двумя антибактериальными средствами в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения).

При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, - по 40-80 мг/ Курс лечения - 4-8 недель.

Для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне приема НПВС, - по 20 мг/

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/ В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг.

Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны принимать пантопразол в дозе 40 мг 2

Побочное действие

• Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
• Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в верхней части живота, запор, метеоризм.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд и гиперемии кожи, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Прочие: болезненное напряжение молочных желез, гипертермия; очень редко - проходящие после отмены препарата депрессия, миалгия, слабость, головокружение, нарушение остроты зрения.

Во время применения пантопразола крайне редко может появиться тяжелое гепатоцеллюлярное повреждение с желтухой или нарушение функции печени, тяжелые поражения кожи, фотосенсибилизация.

Противопоказания к применению препарата

• диспепсия невротического генеза;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Следует с осторожностью применять препарат при беременности, в период лактации, при печеночной недостаточности.

Беременность и  лактация

Следует с осторожностью применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/ В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны принимать пантопразол в дозе 40 мг 2

Особые указания

До и после лечения следует обязательно проводить эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т.к. лечение пантопразолом может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Использование в педиатрии

Препарат не следует назначать детям, т.к. данных о его клиническом применении в педиатрической практике нет.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки препарата Зипантола отмечено не было.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.