Цисплатин Тева (Cisplatin Teva)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл цисплатин 1 мг
• 1 фл. цисплатин 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл цисплатин 500 мкг
• 1 фл. цисплатин 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл . цисплатин 1 мг
• 1 фл. цисплатин 25 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл цисплатин 500 мкг
• 1 фл. цисплатин 25 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл цисплатин 1 мг
• 1 фл. цисплатин 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл цисплатин 500 мкг
• 1 фл. цисплатин 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота, вода д/и

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл цисплатин 1 мг
• 1 фл. цисплатин 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.

Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.

• 1 мл цисплатин 500 мкг
• 1 фл. цисплатин 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка светло-желтого цвета.

• 1 фл. цисплатин 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, маннитол.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, содержит платину. Механизм действия подобен действию алкилирующих препаратов и заключается в нарушении функции нитей ДНК и образовании сшивок между ними.

Фармакокинетика

Цисплатин плохо проникает через ГЭБ. Быстро метаболизируется путем неферментативного превращения в неактивные метаболиты. Связывание с белками (в виде метаболитов) составляет 90%.

T1/2 в начальной фазе составляет 25-49 мин; в конечной фазе при нормальной выделительной функции почек - 58-73 ч, при анурии - до 240 ч. Выводится почками, 27-43% через 5 дней; платину можно обнаружить в тканях в течение 4 мес после введения.

Показания

• Герминогенная опухоль яичка или яичников, рак яичников, рак тела матки, саркома матки, рак шейки матки и фаллопиевых труб, рак яичников, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак простаты и полового члена, остеогенная саркома, саркома Юинга, нейробластома, ретинобластома, саркома мягких тканей, лимфома, хорионкарцинома матки, медуллобластома, рак кожи, меланома, опухоль головы и шеи, рак пищевода, рак легкого, рак желудка, рак толстой кишки, злокачественная тимома, мезотелиома.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, анорексия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: судороги, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, нарушения цветовосприятия, ототоксичность.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гипокальциемия, гипомагниемия, синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, осиплость голоса.

Прочие: нефротоксическое действие.

Противопоказания

Выраженные нарушения функции почек, нарушение слуха, полиневрит, угнетение гемопоэза, беременность, повышенная чувствительность к цисплатину.

Беременность и лактация

Цисплатин противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время терапии цисплатином.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие цисплатина.

Особые указания

Не рекомендуют применять цисплатин у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

С осторожностью применяют у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов, ранее получавших цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию.

Перед началом и в период лечения цисплатином необходимо контролировать картину периферической крови, лабораторные данные функции почек и печени, показатели водно-электролитного обмена и уровень мочевой кислоты, проводить аудиометрию и неврологические осмотры.

Первые проявления нефротоксического действия цисплатина возникают на 2-й неделе после введения и проявляются повышением уровней креатинина, мочевой кислоты, остаточного азота и/или снижением КК. Для уменьшения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуют провести в/в инфузию 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и дополнительно назначить маннитол.

На фоне терапии цисплатином не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие цисплатина.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение цисплатина с урикозурическими противоподагрическими средствами может увеличивать риск возникновения нефропатии.

Сочетанное применение с антигистаминными средствами, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксического действия цисплатина.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов