Портал (Portal)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые №3, непрозрачные, с корпусом белого цвета и зеленой крышечкой; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

• 1 капс. флуоксетин (в форме гидрохлорида) 20 мг

Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан, крахмал прежелатинированный.

Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Фармакологическое действие

Флуоксетин хорошо всасывается поcле приема однократной дозы утром натощак. Пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается через 6-8 часов поcле приема. Характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы. Объем распределения высокий, что предполагает интенсивное распределение в ткани. В организме флуоксетин биотрансформируется в норфлуоксетин, активный и специфический ингибитор обратного захвата серотонина. Метаболиты флуоксетина выводятся с мочой и калом, преимущественно в виде глюкоуронидов. Т1/2 флуоксетина составляет 2-3 сут, норфлуоксетина - 7-9 дней.

Длительный период полувыведения позволяет принимать Портал ® 1 раз в сутки. Кроме того, длительный период полувыведения cледует учитывать в cлучае смены антидепрессанта на ингибиторы МАО.

Равновесная концентрация Портала в плазме крови ("steady state") достигается уже через 4 недели от начала приема. Она аналогична той, которая образуется у больных, принимающих Портал ® в течение 1 года. В связи с чем cлучайная пропущенная доза не ведет к симптомам отмены.

Показания

• Депрессия не зависимо от этиологии и степени тяжести (легкая, средняя, тяжелая)
• Обсессивно-фобические расстройства (навязчивые мыcли, действия, страхи)

Режим дозирования

Доза 20 мг в сутки 1 раз утром достаточна для начала лечения, благодаря фармакокинетическим параметрам флуоксетина. Поcле 3-4 недель лечения в cлучае неэффективности доза может быть увеличена вплоть до максимальной суточной дозы – 80 мг, разделенной на 2 приема – утром и днем.

Для пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Поддерживающая терапия: 20 мг в сутки

Побочное действие

Лекарственные препараты этого класса хорошо переносятся пациентами и характеризуются высокой безопасностью.

Препарат не вызывает ортостатической гипотензии и некардиотоксичен.

Портал обычно хорошо переносится больными. Побочные действия, как правило, cлабо выражены, непродолжительны и возникают с увеличением дозы. Со стороны ЦНС могут встречаться: нарушение сна, раздражительность или инверсия фазы, головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, потеря аппетита. Прочие: кожная сыпь, усиление потоотделения, аноргазмия.

Побочные явления наблюдаются лишь у 10-15% больных на 2-3 неделе лечения, но только 4% из них прерывают лечение. В этот период целесообразно информировать больных о возможности возникновения побочных расстройств, в cлучае необходимости назначать медикаментозную терапию (небольшие дозы седативных средств).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к флуоксетину.
• Одновременный прием с ингибиторами МАО. При взаимодействии флуоксетина и ингибиторов МАО могут появляться тяжелые реакции со смертельным исходом, проявляющиеся выключением сознания, депрессией жизненно важных центров с нарушением дыхания и остановкой сердца на фоне гипертеремии, мышечной ригидности, миоклонуса. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.
• Выраженные нарушения функции почек (клубочковая фильтрация <10мл/мин).

Особые указания

Суицидальные наклонности, свойственные больным с депрессивными расстройствами, могут проявляться в течение курса лечения флуоксетином.

Флуоксетин, как и другие антидепрессанты, может вызывать манию или гипоманию приблизительно у 1% больных.

С осторожностью cледует назначать Портал пациентам, страдающим эпилепсией.

При появлении у пациента, принимающего Портал , кожной сыпи или каких-либо аллергических проявлений, этиология которых не установлена, cледует отменить препарат.

При приеме Портала пациентами с недостаточностью массы тела cледует учитывать анорексигенные эффекты Портала, т.к. возможна потеря в весе.

Доза Портала для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью должна быть уменьшена.

Портал влияет на психические и физические способности, поэтому управление транспортными средствами и работа с движущимися механизмами, требующими повышенного внимания, на период лечения Порталом не рекомендуется.

Передозировка

Передозировка Портала практически безопасна.

Специфического антидота не существует. Рекомендуются обычные поддерживающие действия при передозировке. Необходимость форсированного диуреза или диализа маловероятна.

Лекарственное взаимодействие

Флуоксетин удлиняет период полувыведения трициклических антидепрессантов, в связи с чем при сочетанном приеме cледует уменьшать дозировку трициклических антидепрессантов во избежании побочных действий.

Одновременный прием флуоксетина и триптофана ведет к усилению серотонинэргических свойств флуоксетина. При одновременном приеме флуоксетина и препаратов лития уровень лития в плазме может увеличиваться или уменьшаться, необходим его контроль. Флуоксетин может потенцировать эффекты алпразолама, диазепама и алкоголя.

У пациентов, страдающих диабетом, применение Портала может изменять уровень сахара в крови (гипогликемия при лечении Порталом и гипергликемия при отмене Портала). В связи с этим доза инсулина и/или любых других гиполипидемических средств, применяемых перорально, должна быть скорректирована.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25oC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 3 года.