Формин Плива (Formin Pliva)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб. метформина гидрохлорид 850 мг.

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат из группы бигуанидов.

Снижает повышенный уровень глюкозы в крови при инсулиннезависимом сахарном диабете. Усиливает периферическую утилизацию глюкозы, тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Сmax достигается через 2 ч, полностью препарат всасывается через 6 ч после приема.

Выведение

Выделяется почками в неизмененном виде.

Показания

сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый), особенно в сочетании с ожирением при неэффективности диетотерапии.

Режим дозирования

Начальная доза Формина Плива составляет 850 мг/сут. Затем на протяжении от нескольких дней до двух недель дозу постепенно увеличивают до достижения терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 1.7 г (2 таблетки).

 Максимальная суточная доза - 2.55 г (3 таблетки).

С целью уменьшения побочных явлений со стороны пищеварительной системы препарат следует принимать во время или после еды, разделив суточную дозу на 2 приема. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая водой.

Дозу Формина Плива необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях и при назначении пациентам пожилого возраста (из-за повышенного риска развития молочнокислого ацидоза).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения у 5-20% пациентов - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, металлический вкус во рту, анорексия (данные побочные эффекты не требуют отмены препарата, частота их возникновения уменьшается при применении малых доз в начале лечения и постепенном их увеличении, при приеме препарата во время или после еды; если указанные побочные явления наблюдаются более длительное время, лечение Формином Плива следует прекратить).

Со стороны обмена веществ: молочнокислый ацидоз (на фоне нарушения функции почек и печени, употребления алкоголя, декомпенсации сердечной деятельности, тяжелых инфекционных заболеваний и катаболических состояний, а также взаимодействия с другими препаратами); гипогликемия (при комбинированной терапии с препаратом сульфонилмочевины).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - нарушения всасывания витамина В12 и фолиевой кислоты.

Прочие: редко - кожные аллергические реакции.

Противопоказания

• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• тяжелые инфекционные заболевания, травмы, хирургические операции (когда показано проведение инсулинотерапии);
• нарушения функции почек и печени (из-за повышенного риска развития гипогликемии и молочнокислого ацидоза);
• сердечная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, дыхательная недостаточность, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактацидоза;
• применение в течение не менее 2 дней до и в течение 2 дней после рентгенологического или радиологического исследования с использованием радиоизотопных или рентгеноконтрастных йодосодержащих препаратов;
• соблюдение диеты с ограничением калорийности пищи (менее 1000 ккал/);
• сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
• сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) при неэффективности препаратов сульфонилмочевины;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени (из-за повышенного риска развития гипогликемии и молочнокислого ацидоза).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек (из-за повышенного риска развития гипогликемии и молочнокислого ацидоза).

Особые указания

Перед назначением Формина Плива, а также через через 4 недели от начала терапии необходимо определить уровень креатинина в сыворотке крови и регулярно контролировать его 1-2 раза в год.

С осторожностью и после оценки соотношения между пользой и риском от применения следует назначать Формин Плива пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Таким пациентам необходимо перед его назначением определять клиренс креатинина, т.к. повышение уровня креатинина в сыворотке крови не является надежным показателем нарушения функции почек у пациентов данной возрастной группы.

Формин Плива можно назначать в качестве мототерапии или в сочетании с препаратами сульфонилмочевины. Одновременное применение Формина Плива с препаратами сульфонилмочевины или инсулином может вызвать гипогликемию, поэтому необходимо проводить контроль уровня глюкозы в крови. Комбинированное лечение Формином Плива и инсулином следует проводить в стационаре до установления адекватной дозы каждого препарата.

При постоянной терапии Формином Плива необходимо 1 раз в год определять концентрацию цианокобаламина (витамина В12) в сыворотке крови в связи с возможным уменьшением его всасывания.

Во время лечения Формином Плива следует избегать приема алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При комбинированной терапии Формином Плива и препаратом сульфонилмочевины не рекомендуется выполнение работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможного риска развития гипогликемии.

Передозировка

При передозировке Формина Плива возможно развитие молочнокислого ацидоза, ранними симптомами которого являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах; в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы, вплоть до летального исхода.

Лечение: немедленная отмена препарата, срочная госпитализация пациента для подтверждения диагноза путем определения концентрации лактата и метформина в крови. Наиболее эффективен гемодиализ, проводят также симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Усиление гипогликемического действия Формина Плива возможно при одновременном приеме с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, акарбоза, инсулин), а также с НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и его производными, бета-адреноблокаторами.

Снижение гипогликемического действия препарата возможно при одновременном приеме с ГКС, пероральными эстроген-гестагенными контрацептивами, эпинефрином и другими симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, диазоксидом, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты.

При приеме Формина Плива на фоне применения непрямых антикоагулянтов - производных кумарина возможно ослабление действия последних.

При одновременном применении с этанолом возрастает риск развития тяжелых побочных реакций (гипогликемия, молочнокислый ацидоз).

Одновременный прием циметидина замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития молочнокислого ацидоза.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности - 3 года.