Флюарикс (Fluarix)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости.

0.5 мл (1 доза)

вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, расщепленные,

очищенные, инактивированные, представленные следующими штаммами:15 мкгГА*

H1N1 15 мкгГА*

H3N2 15 мкгГА*

B 15 мкгГА*

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, полисорбат 80 (твин 80), октоксинол 9 (тритон Х-100), калия дигидрофосфат, α-токоферола гидросукцинат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода д/и.

* гемагглютинин.

** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 2-3 недель после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес:

• вакцинация показана взрослым, особенно лицам старше 60 лет и пациентам с хроническими соматическими заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, нарушениями обмена веществ (в т.ч. сахарным диабетом), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, часто болеющими ОРЗ, а также при врожденных и приобретенных иммунодефицитах;
• вакцинация показана детям дошкольного возраста, школьникам, лицам, подверженным повышенному риску гриппозной инфекции в связи с характером их работы (например, медицинский персонал, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений). Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием вакцины, имеющей антигенный состав, рекомендованный для данного эпидемического сезона.

Режим дозирования

Вакцинацию Флюариксом следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации. Флюарикс вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Перед использованием шприц, флакон или ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Для взрослых и детей старше 36 мес прививочная доза составляет 0.5 мл однократно.

Для детей в возрасте от 6 до 35 мес - 0.25 мл однократно. Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, следует повторно ввести вакцину в такой же дозе с интервалом не менее 4 недель.

Для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл), необходимо забрать половину содержимого ампулы или флакона с использованием градуированного шприца, который позволяет отмерить указанный объем. Остаток вакцины в ампуле или флаконе должен быть уничтожен.

Побочное действие

Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгии, парестезии, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней).

Противопоказания

• острые инфекционные заболевания;
• обострения хронических заболеваний;
• повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины;
• повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Беременность и лактация

В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности вакцины Флюарикс. Поэтому при беременности Флюарикс следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Применение вакцины Флюарикс в период лактации не противопоказано.

Особые указания

Флюарикс предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

При применении Флюарикса, как и других инъекционных вакцин, необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития чрезвычайно редких анафилактических реакций после введения вакцины. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений) использованию не подлежит.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Флюарикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс может вводиться одновременно с другими вакцинами, однако в этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела отдельными шприцами.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C, в недоступном для детей месте; не замораживать.

Срок годности - 1 год.

Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Препарат с истекшим сроком годности применению не принадлежит.