|
|||||||||
Нордитропин НордиЛет (Norditropin NordiLet) |
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 шприц-ручка (1.5 мл) соматропин 10 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматотропного гормона
Фармакологическое действие
Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
Препарат стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция соматропина после п/к введения - 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.
Распределение
Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина - 0.49-2.11 л/кг.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется сначала в почках, также в печени. T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч. Выводится с желчью (в т.ч. 0.1% - в неизмененном виде).
Показания
Для детей
Для взрослых
Режим дозирования
Препарат вводят п/к 1 раз/сут. на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций. Детям при недостаточности гормона роста назначают в дозе 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут. (2-3 МЕ/м2/сут.).
При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности препарат назначают в дозе 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.), что соответствует 1.4 мг/м2/сут. (4.3 МЕ/м2/сут.).
Взрослым в качестве заместительной терапии рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.
В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.
Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут.(что соответствует 3 МЕ/сут.).
Правила применения препарата Нордитропин® НордиЛет®
Нордитропин НордиЛет представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху - ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн.
Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.1333 мг (10 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.
При использовании препарата Нордитропин НордиЛет следует помнить, что:
Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин НордиЛет. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.
Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода. Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.
Следует защищать Нордитропин НордиЛет от пыли, грязи и прямого солнечного света.
Внешнюю поверхность Нордитропин НордиЛет можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.к. это может повредить механизм.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у взрослых - "туннельный" (канала запястья) синдром (симптомы носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы), парестезии (обычно кратковременны и проходят самостоятельно); редко - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).
У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0.04 случаев на пациента в год.
Со стороны костно-мышечной системы: у взрослых - боли в суставах, мышечные боли.
Со стороны водно-солевого обмена: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
Со стороны иммунной системы: редко - образование антител к соматропину со снижением его эффективности.
Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд в области инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).
Противопоказания
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Беременность и лактация
В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применение препарата Нордитропин НордиЛет во время беременности противопоказано.
Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин НордиЛет в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).