Видекс (Videx)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь круглые, плоские, со скошенными краями от белого или почти белого до светло-желтого цвета с маркировкой "100" на одной стороне таблетки и "VIDEX" на другой. Допускается некоторая мраморность поверхности таблеток.

1 таб. диданозин 100 мг.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, магния гидроксид, аспартам, сорбитол порошкообразный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ароматизатор мандариновый оранжевый, магния стеарат.

Капсулы твердые желатиновые, состоящие из 2 частей непрозрачного белого цвета.

Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1 капс. диданозин 250 мг.

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав суспензии для оболочки гранул: суспензия сополимера метакриловой кислоты и этакрилата 30%, диэтилфталат, вода очищенная, тальк.

Состав оболочки капсул: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремний коллоидный безводный, желатин.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин.

Капсулы твердые желатиновые, состоящие из 2 частей непрозрачного белого цвета.

Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1 капс. диданозин 400 мг.

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав суспензии для оболочки гранул: суспензия сополимера метакриловой кислоты и этакрилата 30%, диэтилфталат, вода очищенная, тальк.

Состав оболочки капсул: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремний коллоидный безводный, желатин.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, симетикон, железа оксид красный, аммония гидроксид.

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ .

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противовирусное. Диданозин неустойчив в кислой среде. Биодоступность вариабельна и зависит от возраста, лекарственной формы, длительности применения. Через 1,5-3,5 ч после однократного введения обнаруживается в цереброспинальной жидкости. Кроме ддАТФ, образует выделяющиеся с мочой аллантоин, гипоксантин, ксантин, мочевую кислоту. Экскреция диданозина и продуктов его биотрансформации осуществляется клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Не кумулирует.

Показания

• ВИЧ-инфекция у взрослых, длительно получавших зидовудин,
• непереносимость зидовудина или симптомы клинической и иммунологической декомпенсации на фоне его назначения у взрослых и детей (старше 8 мес).

Режим дозирования

Внутрь, за 30 мин до приема пищи. Таблетки измельчают, растворяют в 1/4 стакана воды (суспензию можно разбавить 1/4 стакана яблочного сока); порошок растворяют в стакане воды (не смешивать с жидкостями, содержащими кислоту), хорошо размешивая.

Разовая доза для взрослых - 125 мг (для таблеток) и 167 мг (для порошка) при массе тела до 50 кг; при массе тела более 50-74 кг - 200 и 250 мг; при массе тела свыше 75 кг - 300 и 375 мг соответственно.

Больным с анурией (на диализе) используют 1/4 общей суточной дозы 1 раз в день.

Детям назначают из расчета 200 мг/кв.м площади поверхности тела.

Детям при поверхности тела до 0.4 кв.м - 25 мг (для таблеток) и 31 мг (для порошка), 0.5-0.7 кв.м - 50 мг (для таблеток) и 62 мг (для порошка), 0.8-1 кв.м - 75 мг (для таблеток) и 94 мг (для порошка), 1.1-1.4 кв.м - 100 мг (для таблеток) и 125 мг (для порошка).

Интервал между приемами - 12 ч.

Побочное действие

Диспептические явления (боль в эпигастральной области, тошнота, диарея), острый панкреатит (боль в животе, тошнота, неукротимая рвота), гепатит (боль в правом подреберье, желтое окрашивание кожи и склер), периферическая полинейропатия (покалывание, жжение, боль и онемение нижних конечностей), тревога, головная боль, раздражительность, бессонница, эпилептические припадки, депигментация сетчатки (только у детей), анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения (повышенная кровоточивость, геморрагические высыпания на коже), аллергические реакции (лихорадка и потливость, кожные высыпания и зуд).

Противопоказания

• гиперчувствительность,
• резистентность,
• алкоголизм,
• гипертриглицеридемия,
• панкреатит, в т.ч. в анамнезе (возможно развитие острого панкреатита, иногда с летальным исходом),
• подагра (увеличивает концентрацию мочевой кислоты в крови),
• сердечная недостаточность,
• цирроз или выраженные нарушения функций печени,
• периферические отеки и/или застойные явления в малом круге кровообращения,
• гипернатриемия,
• гипертензия,
• почечная недостаточность,
• токсикоз беременных,
• фенилкетонурия (жевательные и дисперсные таблетки содержат от 45 до 67,4 мг фенилаланина).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при токсикозе.

Особые указания

Применение допустимо, но в меньших дозах.: нарушения функций печени и почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), т.к. возможна кумуляция и развитие токсических эффектов, периферическая полинейропатия.

Фторхинолоны, тетрациклины, дапсон, кетоконазол, итраконазол назначаются за 2 ч до или через 2 ч после диданозина.

Лечение следует прекратить при проявлении признаков панкреатита.

С осторожностью назначают пациентам с фенилкетонурией и панкреатитом в анамнезе, употребляющим алкоголь, с повышенным содержанием триглицеридов, нарушением функции почек.

Передозировка

Симптомы: панкреатит, периферическая полинейропатия, диарея, гиперурикемия, нарушения функций печени.

Лечение: симптоматическое (специфический антидот отсутствует). Гемодиализ дает незначительный эффект (за 4 ч концентрация в сыворотке крови уменьшается лишь на 20%).

Лекарственное взаимодействие

Алкоголь, аспарагиназа, азатиоприн, вальпроевая кислота и ее производные, метилдофа, производные сульфонамидов, сулиндак, тиазидные диуретики и фуросемид, тетрациклины, эстрогены и др. панкреотоксичные препараты увеличивают риск панкреатита, хлорамфеникол (левомицетин), этамбутол, этионамид, гидралазин, изониазид, соли лития, метронидазол, фенитоин, винкристин - периферической полинейропатии.

Вследствие повышения pH уменьшает абсорбцию веществ, для всасывания которых необходима кислая среда (дапсон, кетоконазол, итраконазол и др.).

Магниевые и алюминиевые соли буферной системы препаратов диданозина образуют хелатные соединения с фторхинолонами, тетрациклинами, что резко снижает их всасывание.

Условия и сроки хранения

Хранят в сухом, недоступном для детей месте, при комнатной температуре.