Гель Аканья

Форма выпуска, состав и упаковка 

Аканья гель (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%). 

Гель Аканья (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) является комплексным продуктом, содержащим два активных ингредиента в лекарственной форме водорастворимого геля. Клиндамицин фосфат является водорастворимым эфиром полусинтетического антибиотика, созданный 7(S)-хлоро-замещением 7(R)-гидроксильной группы исходного антибиотика линкомицина. Химическим названием клиндамицин фосфата является метил 7-хлоро-6,7,8-тридеокси-6-(1-метил-транс-4-пропил-L-2-пирролидинекарбоксамидо)-1-тио-L-трео-α-D-галакто-октопиранозид 2-(дигидроген фосфат).

Показания

ГельАканья назначается для локального лечения обыкновенных юношеских угрей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Ограничение применения

Безопасность и эффективность применения этого продукта для лечения каких-либо других заболеваний оценены не были.

Режим дозирования

Наносить небольшое количество геля Аканья на лицо раз в день. Применение геля Аканья более 12 недель оценено не было. Гель Аканья не предназначен для перорального, офтальмологического или внутривлагалищного применения.

Формы дозировки

После смешивания гель Аканья содержит клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%, в лекарственной форме топикального геля. Каждый грамм геля Аканья содержит, при применении, 10 мг (1%) клиндамицина в виде фосфата, и 25 мг (2,5%) перекиси бензоила.

Гель Аканья выпускается в баночках по 50 грамм. Гель Аканья (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) поставляется в наборе, содержащем следующие компоненты: гель перекиси бензоила, раствор клиндамицин фосфата.

Компоненты NDC(Национальный код лекарственных средств). Гель перекиси бензоила NDC 59987-101-25 40г Раствор клиндамицин фосфата NDC 59987-101-24 10г.

Инструкции по смешиванию

1. Перед применением, добавьте раствор клиндамицин фосфата в бутылку с гелем перекиси бензоила и перемешайте с помощью прилагаемой лопатки до получения однородной массы (как минимум, 1 ½ минуты).
2. Гель Аканья (после смешания) можно хранить при комнатной температуре до 25°C.
3. Укажите на этикетки срок хранения, не более 2 месяцев после смешивания.

Сроки хранения

1. Хранить при 25°C (77°F)
2. Не замораживать.
3. Держать подальше от детей.
4. Плотно закручивать крышку баночки.

Побочное действие

Результаты клинических исследований Так как клинические испытания проводятся согласно предусмотренным условиям, степень побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не отображать степень, наблюдаемую на практике. Так как клинические исследования препарата также проводятся при различных условиях, побочные реакции, наблюдаемые при их проведении, не всегда могут быть непосредственно сравнены со степенью клинических испытаний другого препарата. Информация о побочных реакциях, возникающих при клинических испытаниях, однако, обеспечивают основание для определения побочных реакций, которые связаны с применением препарата, и их приблизительную степень.

Следующие побочные реакции возникали у менее чем 0,2% пациентов, которые применяли гель Аканья: боль в месте нанесения (0,1%); шелушение в месте нанесения (0,1%); и раздражение в месте нанесения (0,1%). Во время клинических испытаний пациентов оценивали на наличие местных кожных признаков и симптомов эритемы, отслоения, зуда, жжения и покалывания. Большая часть локальных кожных реакций увеличились и достигли пика к 4 неделе, и постепенно снижались со временем, достигая почти исходных значений к 12 неделе. Процентное соотношение пациентов, у которых симптомы проявлялись до лечения, максимально зафиксированные значения во время лечения, и процентное соотношение симптомов, которые наблюдались на 12 неделе.

Местные кожные реакции – процентное соотношение пациентов, у которых проявлялись симптомы. Объеденные результаты двух исследований 3-1 фазы (N = 773).

Лекарственное взаимодействие

Эритромицин Гель Аканья не следует применять в сочетании с топикальными или пероральными продуктами, содержащими эритромицин, вследствие того, что гель содержит клиндамицин. В лабораторных исследованиях проявился антагонизм между эритромицином и клиндамицином. Клиническое значение этого антагонизма в лабораторных условиях неизвестно.

Сопутствующие топикальные медикаменты

Сопутствующее топикальное лечение акне необходимо применять с осторожностью, так как может возникнуть кумулятивное раздражение, особенно, при использовании пилинговых, абразивных или отшелушивающих средств.

Нервномышечнеы блокаторы

Клиндамицин имеет свойства миорелаксанта, которые могут увеличивать воздействие других нервномышечных блокаторов. Поэтому, гель Аканья необходимо применять с осторожностью пациентам, которые получают такие вещества.

Особые указания

Колит После топикального нанесения клиндамицина, возникала его систематическая абсорбция. При систематическом топикальном применении клиндамицина сообщалось о возникновении диареи, геморрагическом поносе и колите (включая псевдомембранный колит). Если возникает сильная диарея, применение геля Аканья необходимо прекратить. Колит тяжёлой степени возникал после перорального и парэнтерального приёма клиндамицина, через несколько недель после прекращения курса лечения. Антиперистальтические вещества, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить колит тяжёлой степени. Такая степень колита может привести к смерти.

Исследования указывают на то, что токсин(-ы), вырабатываемые клостридиями, являются одной из основных причин возникновения колита, связанного с антибиотиками. Колит обычно характеризуется сильной, непрекращающейся диареей и сильными спазмами в животе, и может быть связан с прохождением крови и слизи. Копрокультуры токсина Clostridium difficile и анализ кала могут быть полезными при диагностике. Случаи псевдомембранного колита слабой степени обычно возникают при прекращении приёма препарата.

При умеренной и тяжёлой степени, необходимо принять во внимание, что клинически эффективное лечение колита, вызванного C. difficile, включает приём жидкостей и электролитов, протеиновых добавок и антибактериальных препаратов.

Инструкции по применению

• Гель Аканья должен применяться врачом по назначению. Он предназначен только для наружного применения. Избегайте контакта с глазами, внутренней частью носа, рта и всеми слизистыми оболочками, так как продукт может вызывать раздражение.
• Этот препарат не должен применяться для лечения каких-либо других заболеваний, кроме тех, для лечения которых он предназначен.
• Пациенты не должны применять любые другие топикальные препараты от акне, если это не прописано врачом.
• Раз в день промывайте осторожно поражённые участки мягким мылом, споласкивайте тёплой водой и промакивайте полотенцем. Затем, нанесите гель Аканья на сухую кожу, покрыв поражённые участки тонким слоем (кроме области глаз и губ).
• Не наносите гель Аканья на порезы или открытые раны.
• Не умывайтесь чаще 2-3 раз в день.
• После нанесения геля Аканья вымойте руки с водой и мылом.
• Пациенты не должны использовать большее количество, чем рекомендовано врачом, и не наносить гель чаще одного раза в день, так как это не способствует более быстрому достижению результатов.
• Гель Аканья может обесцветить волосы или окрашенную ткань.

Раздражение кожи

Гель Аканья может вызвать раздражение, такое как эритема, отслоение, зуд, жжение или покалывание. Пациенты должны сообщать о каких-либо признаках или симптомах местного раздражения кожи врачу.

Колит

В случае если у пациента, который применяет гель Аканья, возникает сильная диарея или желудочно-кишечное расстройство, применение геля Аканья необходимо прекратить и связаться с врачом.

УФ свет и воздействие факторов окружающей среды

Пациент должен сократить воздействие естественного и избегать воздействия искусственного солнечного света (солярий или лечение УФA/B) во время применения геля Аканья. Чтобы сократить воздействие солнечного света, необходимо носить широкополые шляпы или другую защитную одежду, а также использовать солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (SPF) 15 или выше.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение способности к зачатию

Тестирование на канцерогенность, мутагенность и нарушение способности к зачатию геля Аканья проведено не было. Перекись бензоила способствовала образованию и росту опухолей в ряде исследований, проведенных на животных. Перекись бензоила в ацетоне, при дозировке 5 и 10 мг, при топикальном нанесении дважды в неделю на протяжении 20 недель, вызывала появление опухолей на коже у трансгенных Tg.AC мышей. Клиническое значение этого неизвестно. Исследования канцерогенности проводились при содержании в геле 1% клиндамицина и 5% перекиси бензоила. Во время 2-летнего дерматологического исследования на мышах, применение геля в дозировках 900, 2700 и 15000 мг/кг/день (в 1,8, 5,4 и 30 раза больше клиндамицина и в 3,6, 10,8 и 60 раз больше перекиси бензоила, чем наибольшая рекомендованная доза для человека, составляющая 2,5 г геля Аканья, на основании мг/м2, соответственно) не привело к увеличению образования опухолей.

Однако, топикальное лечение другой формой геля, содержащей 1% клиндамицина и 5% перекиси бензоила, при дозировке 100, 500 и 2000 мг/кг/день, вызвало увеличение образования кератоакантом, связанного с дозировкой, на коже, подвергающейся лечению, у самцов крыс, во время проведения 2-летнего дерматологического исследования канцерогенности на крысах.