Спазмекс (Spasmex)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, без запаха.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, выпукло-вогнутые, с глубокой риской с вогнутой стороны, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей

Регистрационные №№:

• таб. 5 мг: 30 или 50 шт. - П №016196/01, 09.03.05
• таб., покр. оболочкой, 15 мг: 30 или 50 шт. - П №016196/02, 10.03.05
• таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт. - П №016196/02, 10.03.05

Фармакологическое действие

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей.

Троспия хлорид - четвертичное аммониевое основание, относится к группе антихолинергических средств. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м₁- и м₂-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Троспия хлорид оказывает некоторое ганглиоблокирующее, а также миотропное действие (подобно папаверину). Не оказывает центрального воздействия.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь C_max достигается через 4-6 ч. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме 20-60 мг пропорциональна принятой дозе.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Не кумулирует.

Метаболизм

При гидролизе эфирных связей образуется метаболит - спироалкоголь.

Выведение

T_1/2 варьирует от 5 до 18 ч. Выводится с мочой, большая часть - в неизмененном виде, около 10% - в виде метаболита.

Показания

• недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперреактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);
• детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
• в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;
• поллакиурия, никтурия;
• ночной и дневной энурез;
• смешанные формы недержания мочи.

Режим дозирования

Режим дозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и подросткам 14 лет и старше назначают внутрь по 10 мг 3 раза/сут (суточная доза 30 мг) или по 15 мг 2-3 раза/сут (суточная доза 30-45 мг). При суточной дозе 45 мг возможно применение по 30 мг утром и по 15 мг вечером.

При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15-20 мг 2 раза/сут утром и вечером (суточная доза 30-40 мг).

Продолжительность лечения составляет, в среднем, 2-3 мес.

После исчезновения симптомов рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении терапии должен пересматриваться каждые 3-6 мес.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м²) суточная доза препарата составляет 20 мг.

Побочное действие

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев : число наблюдений): часто (более 1:100), иногда (1:100 - 1:1000), редко (менее 1:1000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.

Со стороны ЦНС: иногда - парез аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - нарушение опорожнения мочевого пузыря.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь.

Противопоказания

• задержка мочи;
• закрытоугольная глаукома;
• тахиаритмия;
• миастения;
• детский и подростковый возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось);
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при тахикардии, хронической сердечной недостаточности, ИБС, тиреотоксикозе, повышенной температуре тела, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии, стенозе привратника, атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, открытоугольной глаукоме, болезни Крона, язвенном колите, сухости во рту, почечной недостаточности, хронических заболеваниях легких (особенно у ослабленных больных), вегетативной невропатии, токсикозе беременности, детском церебральном параличе, синдроме Дауна.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м²) суточная доза составляет 20 мг.

Особые указания

До начала лечения следует исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в т.ч. катетеризация).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов.