Соталекс (Sotalex)

Форма выпуска, состав и упаковка

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Бета₁-, бета₂-адреноблокатор

Регистрационные №№:

• таб. 160 мг: 30 шт. - П №011672/01, 29.12.06

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β₁- и β₂-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает абсолютный рефрактерный период. Блокируя β₂-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность Соталекса составляет 90-100%. Время достижения C_max в плазме составляет 2.5-4 ч.

Распределение и метаболизм

Соталол не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме.

Выведение

T_1/2 составляет 10-20 ч.

80-90% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, остальное количество - с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек выведение соталола замедляется (необходимо уменьшение дозы препарата).

Показания

• суправентрикулярные тахиартмии, сопровождающиеся клинической симптоматикой (в т.ч. атриовентрикулярные /узловые/ пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальные мерцательные аритмии предсердий);
• поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий;
• тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма, сопровождающиеся выраженной клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности; аритмии, вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

Режим дозирования

При лечении тахиаритмий рекомендуемая начальная разовая доза составляет 40 мг; кратность приема - 2 раза/ Рекомендуемая суточная доза составляет 160-320 мг. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 160 мг 3 раза/

У больных с нарушениями функции почек дозу препарата корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 30-10 мл/мин (креатинин сыворотки 2.5 мг/дл) рекомендуется снижение дозы наполовину; при КК менее 10 мл/мин (креатинин сыворотки более 5 мг/дл) рекомендуемая доза составляет 1/4 от средней.

Препарат рекомендуют принимать до еды.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в отдельных случаях - усиление приступов стенокардии.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, парестезии; редко - нарушение сна, депрессия; в отдельных случаях - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы, синкопальные состояния.

Со стороны обмена веществ: редко - гипогликемия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны репродуктивной системы: редко - половая дисфункция.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Прочие: возможны похолодание конечностей, мышечная слабость.

Противопоказания

• хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
• шок;
• артериальная гипотензия;
• AV-блокада II и III степени;
• синоатриальная блокада;
• СССУ;
• брадикардия;
• удлинение интервала QT;
• облитерирующие заболевания сосудов;
• обструктивные заболевания дыхательных путей;
• метаболический ацидоз;
• отек гортани;
• тяжелый аллергический ринит;
• нелеченная феохромоцитома;
• повышенная чувствительность к препарату и сульфонамидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Соталекса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только по жизненным показаниям.

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, при сахарном диабете, феохромоцитоме, псориазе, а также у больных с нарушением функции почек. Лечение Соталексом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

При отмене препарата его дозу следует снижать постепенно; особую осторожность следует соблюдать при прекращении терапии Соталексом у пациентов с ИБС и с нарушениями сердечного ритма, а также при продолжительном применении препарата. Вопрос об отмене или изменении режима дозирования препарата у пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма может решать только врач.

В период применения Соталекса пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или больные с нарушениями сократительной способности миокарда, должны находиться под наблюдением кардиолога.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия, возможно развитие желудочковой тахиаритмии, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, появление симптомов сердечной недостаточности.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Вводят атропин в дозе 1-2 мг в/в, можно осторожно вводить изопреналин, допамин, добутамин, орципреналин и эпинефрин (адреналин). Эффективно применение глюкагона (в дозе 0.2 мг/кг массы тела в виде в/в короткого вливания, в последующем - по 0.5 мг/кг в течение 12 ч). При необходимости возможно временное установление искусственного водителя ритма.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем) отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и атриовентрикулярный узлы (необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении).

При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами I класса, удлиняющими интервал QT (препараты типа хинидина), увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий (следует избегать применения данной комбинации).

При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами III класса, а также препаратами астемизол, терфенадин, галофантрин, увеличивается риск избыточного удлинения интервала QT (следует избегать применения Соталекса в комбинации с данными препаратами).

При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция и гипотензивными препаратами, с некоторыми транквилизаторами, снотворными средствами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, опиоидные анальгетики), с диуретиками и вазодилататорами возможно значительное падение АД.

Отрицательное хронотропное действие Соталекса, а также вызываемое им замедление AV-проводимости, могут усиливаться при его одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином или с сердечными гликозидами.

При одновременном применении Соталекса с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.