Эстрофем 2 мг (Estrofem 2 mg)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб. 17β-эстрадиол 2 мг.

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический эстрогенный препарат.

Фармакологическое действие

Эстроген. 17β-эстрадиол, входящий в состав препарата, химически и биологически идентичен человеческому эндогенному 17β-эстрадиолу. 17β-эстрадиол устраняет дефицит эстрогенов у женщин в период менопаузы и смягчает ее симптомы, а также предотвращает снижение костной массы в период менопаузы. Ослабление симптомов менопаузы достигается в течение первых нескольких недель лечения. Действие препарата на минеральную плотность костей зависит от дозы.

Показания

• гормональная заместительная терапия (ЗГТ) синдрома эстрогенной недостаточности у женщин, находящихся в постменопаузном периоде, при хирургической менопаузе;
• профилактика остеопороза в постменопаузном периоде.

Режим дозирования

Эстрофем назначают по 2 мг (1 таб.) в сутки ежедневно, непрерывным курсом. Увеличение или уменьшение дозы показано в том случае, если через 3 мес применения наблюдается недостаточный ответ для удовлетворительного ослабления симптомов или если препарат плохо переносится.

Для профилактики остеопороза препарат назначают по 2 мг (1 таб.) ежедневно. Предотвращение потери минеральной плотности костей обычно достигается при назначении 1-2 мг эстрадиола ежедневно, поэтому для длительной профилактики остеопороза более высокие дозы обычно не используются. Лечение пациенток, перенесших гистерэктомию, может быть начато в любой день.

• При сохраненном менструальном цикле прием первой таблетки начинают с 5-го дня менструального цикла. Эстрофем следует назначать женщинам с интактной маткой только в комбинации с прогестагенами (в течение последних 10-12 дней каждого менструального цикла). Имеется ограниченный опыт применения препарата у женщин старше 65 лет. В случае пропуска приема 1 таблетки удваивать дозу на следующий день не следует.

Правила приема препарата и использования календарной шкалы

1. Для установки календаря следует повернуть внутренний диск и установить день недели напротив маленького пластмассового язычка.
2. Чтобы достать первую таблетку, следует отломить пластмассовый язычок и наклоном коробочки извлечь первую таблетку.
3. Для ежедневного приема следует просто поворачивать прозрачный диск по часовой стрелке на один шаг в направлении стрелки на диске. Наклоном коробочки извлекать каждую последующую таблетку. Прозрачный диск можно повернуть только после того, как будет извлечена таблетка, находящаяся напротив отверстия.

Побочное действие

Распространенные побочные эффекты (>1/100; <1/10)

• Со стороны ЦНС: депрессия, головная боль.
• Со стороны пищеварительной системы: боли в животе или тошнота.
• Со стороны эндокринной системы: болезненность, увеличение молочных желез.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки. Прочие: увеличение массы тела, судороги в мышцах ног.

Редкие побочные эффекты (>1/1000; <1/100)

• Со стороны половой системы: рак молочной железы*.
• Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозный тромбоз.
• Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, рвота, метеоризм, холелитиаз. Дерматологические реакции: сыпь, крапивница.

Очень редкие побочные эффекты (<1/1000)

• Со стороны половой системы: патологические кровотечения из половых органов**, вагинальный кандидоз, риск развития рака эндометрия, гиперплазия эндометрия и увеличения размеров миоматозных узлов**, увеличение размеров лейомиомы матки, гиперплазия эндометрия.
• Со стороны ЦНС: усиление мигрени, инсульт, головокружение, депрессия, бессонница, эпилепсия, хорея.
• Со стороны пищеварительной системы: диарея, заболевания желчного пузыря, холестатическая желтуха. Дерматологические реакции: алопеция, хлоазма (желтые пигментные пятна на лице), экссудативная мультиформная эритема, узловатая эритема, зуд.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышениеАД, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность.
• Со стороны обмена веществ: нарушение обмена натрия, кальция и воды (отеки), нарушение толерантности к углеводам. Прочие: учащение приступов бронхиальной астмы.
• * Риск развития рака молочной железы возрастает при увеличении продолжительности ЗГТ.

В соответствии с данными эпидемиологических исследований (данные повторного анализа результатов 51 эпидемиологического исследования, проведенного с 1970-х до начала 1990-х гг., а также данные более современных исследований) наиболее точной оценкой риска развития рака молочной железы у женщин, не принимающих гормональные заместительные препараты, является следующая: примерно 45 из каждой 1000 женщин в возрасте 50-70 лет заболеет раком молочной железы.

Установлено, что у женщин, принимающих или принимавших в недавнем прошлом ЗГТ, общее количество дополнительных случаев рака молочной железы колеблется от 1 до 3 (лучшая оценка = 2) на 1000 женщин, из тех, кто принимал ЗГТ в течение 5 лет, от 3 до 9 (лучшая оценка = 6) на 1000 женщин, которым ЗГТ проводилась в течение 10 лет, от 5 до 20 (лучшая оценка = 12) на 1000 женщин, у которых длительность проведения ЗГТ составила 15 лет. Число дополнительных случаев рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ, не зависит от возраста, в котором была начата ЗГТ (только для женщин в возрасте 45-65 лет).

• ** У женщин с сохраненной маткой.

Противопоказания

• установленная или подозреваемая эстрогенозависимая опухоль (в т.ч. рак эндометрия);
• патологические кровотечения из половых орагнов неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• тромбофлебит глубоких вен, тромбоз или тромбоэмболические заболевания в активной фазе;
• недавно перенесенные тромбоэмболические заболевания;
• острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, после которых показатели функции печени не нормализовались;
• рак молочной железы (установленный, в анамнезе или подозреваемый);
• порфирия;
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях:

• лейомиома (фиброаденома матки) или эндометриоз;
• факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе;
• факторы риска развития эстрогенозависимых опухолей (наличие родственников 1 степени родства, страдающих раком молочной железы);
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (в т.ч. аденома печени);
• сахарный диабет (в т.ч. с ангиопатией);
• холелитиаз;
• мигрень или сильные головные боли;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз;
• семейная гиперлипопротеинемия;
• желтуха в анамнезе (в т.ч. с ухудшением течения во время предшествующей беременности или на фоне приема гормональных лекарственных средств).

Беременность и лактация

Применение препарата Эстрофем при беременности противопоказано. При наступлении беременности в процессе применения препарата Эстрофем лечение следует немедленно отменить. На сегодняшний день результаты большинства эпидемиологических исследований, относящиеся к непреднамеренному воздействию на плод эстрогенов, свидетельствуют об отсутствии у них тератогенного или фетотоксического действия. Применение препарата противовпоказано в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени или заболеваниях печени в анамнезе, после которых показатели функции печени не нормализовались.

Применение при нарушениях функции почек

За пациентами с терминальной почечной недостаточностью должно вестись тщательное наблюдение, так как у них возможно повышение концентрации эстрадиола.

Особые указания

Эстрофем не обладает контрацептивным действием. Пропуск приема очередной дозы препарата у женщин с интактной маткой приводит к повышению риска развития прорывных кровотечений и появлению мажущих выделений. До начала проведения или повторного назначения ЗГТ необходимо собрать полный индивидуальный и семейный анамнез, провести тщательное общее и гинекологическое обследование с учетом возможных противопоказаний и предосторожностей.

В ходе лечения рекомендуется проводить повторные обследования, частота и характер которых устанавливают индивидуально. Женщина должна быть проинформирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать своему лечащему врачу или медицинской сестре. Исследования, включая маммографию, должны производиться в соответствии с принятыми принципами скринингового обследования, скорректированными в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями. Необходимо тщательно оценить риск и преимущества применения ЗГТ.

При состояниях, требующих осторожности при применении препарата (в т.ч. в анамнезе), а также в случае прогрессирования этих состояний в течение беременности или ранее проведенного гормонального лечения необходимо организовать тщательное наблюдение за пациентками, поскольку эти состояния в редких случаях могут рецидивировать или усиливаться во время терапии препаратом Эстрофем. Лечение должно быть прекращено при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях: желтуха или нарушение функции печени, значительное повышение АД, появление мигренеподобных головных болей, беременность.