Эритростим (Erythrostim)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 500 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 2000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 3000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 4000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.

Фармакологическое действие

Стимулятор гемопоэза. Стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток. Рекомбинантный эритропоэтин не отличается от природного гликопротеинового гормона эритропоэтина человека как по биологической, так и иммунологической активности.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Эритростим не предоставлены.

Показания

• анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (после и до проведения гемодиализа);
• анемия после трансплантации почек;
• анемия при миелобластозах;
• анемия на фоне лучевой и химиотерапии у онкологических пациентов;
• анемия вследствие радиационных поражений;
• анемия у новорожденных (в т.ч. недоношенных) детей;
• анемия при ВИЧ-инфекции, леченной химиопрепаратами;
• анемия при ревматоидном артрите;
• эритропоэтин-зависимая анемия.

Режим дозирования

Препарат вводят в/в, продолжительность введения - не менее 2 мин, или п/к (при п/к введении следует вводить меньшие дозы). Больным, находящимся на гемодиализе, Эритростим вводят в/в через артериовенозную фистулу сразу после сеанса гемодиализа. Препарат не следует вводить вместе с растворами других лекарственных средств. Начальная доза препарата составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо следить за темпами прироста гематокрита.

• При повышении гематокрита более 0.5% в неделю дозу не изменяют. Если повышение гематокрита менее 0.5% в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг каждые 4 недели. Максимальная доза - 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30-35%, а гемоглобина - 100-120 г\л, после чего следует уменьшить последнюю дозу на 50% и индивидуально подобрать дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30-35%).

Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных введение Эритростима должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни. Продолжительность лечения - 6 недель. Эффективность препарата у недоношенных новорожденных, которым проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.

Побочное действие

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное повышение АД.
• Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Прочие: синдром повышенной вязкости крови (острая энцефалопатия, тромб шунта у пациентов, находящихся на гемодиализе), гриппоподобный синдром, повышение уровня креатинина и мочевины крови.

Противопоказания

• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к альбуминам сыворотки крови.

Беременность и лактация

Достаточного опыта применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение Эритростима при беременности и в период лактации возможно только в случаях, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Особые указания

Для эффективной терапии Эритростимом следует устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина B12. При применении препарата необходимо контролировать АД, при необходимости следует назначать антигипертензивные препараты или снижать дозу Эритростима. При развитии гиперкалиемии, гиперфосфатемии необходимо соблюдение соответствующей диеты.

Во избежание тромбообразования во время гемодиализа следует увеличить дозу гепарина. При повышении уровня креатинина и мочевины крови следует увеличить время диализа (диализный индекс - KT/Y1.4-1.6).

Передозировка

Терапевтический диапазон Эритростима достаточно широкий. При очень высоких концентрациях препарата в сыворотке крови симптомов интоксикации не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Эритростим с другими лекарственными препаратами не установлено. В экспериментальных исследованиях эритропоэтин не усиливает миелотоксическое действие цитостатиков (в т.ч. циклофосфамид, фторурацил, этопозид, цисплатин).

Фармацевтическое взаимодействие

Во избежание возможной несовместимости или снижения активности Эритростим нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, темном месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.