Сегидрин (Sehydrin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета; ядро таблетки белого цвета; на поперечном разрезе видны два слоя.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, поливинилпирролидон, магния стеарат, кремния диоксид высокодисперсный, диметикон, тальк, полиметакрилат, полиэтиленгликоль 600, железа оксид красный (Е172), титана диоксид.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

50 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Регистрационные №№:

• таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 60 мг: 50 шт. - Р №003061/01, 17.12.03^ППР

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков.

Оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не оказывает миелодепрессивного действия.

При лечении местно-распространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований препарат оказывает выраженное симптоматическое действие: наблюдаются уменьшение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от опиоидных анальгетиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышка, кашель), лихорадки, вызывает улучшение аппетита, повышение двигательной активности.

Фармакокинетика

После приема препарат внутрь в дозе 60 мг (1 таб.) C_max активного вещества в сыворотке крови достигается через 2 ч, через 24 ч в сыворотке еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 ч после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл гидразина сульфата.

В экспериментальных исследованиях на интактных крысах и животных с саркомой 45 показано, что гидразина сульфат быстро всасывается из ЖКТ, полная элиминация из крови заканчивается к 25-28 часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг. C_max в крови интактных животных достигается примерно через 50 мин после введения, у опухоленосителей (саркома 45) - через 3 ч.

Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление активного вещества в печени, почках, легких по сравнению с кровью, но не в опухоли, очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4 суток. Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50% от введенного количества, у опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25% препарата. V_d у интактных крыс составляет 14 мл, при наличии опухоли - 29.4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции гидразина.

Гидразина сульфат в организме окисляется, а его неразрушенная часть выводится с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

Показания

• симптоматическое лечение местно-распространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований
• злокачественные новообразования в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса) - с целью получения положительного психотропного эффекта, улучшения общего самочувствия, повышения настроения

Режим дозирования

Сегидрин назначают внутрь за 1-2 ч до или через 1-2 ч после еды или приема других препаратов.

Взрослым препарат назначают по 1 таб. 3 раза/сут. Курсовая доза - 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таб. Доза на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (2-3-дневном) перерыве в лечении.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - бессонница, общее возбуждение, нерезко выраженные и преходящие явления полиневрита.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим компонентам препарата

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функций печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможность применения препарата при беременности и в период лактации не изучалась.

Применение при нарушениях функции печени

Состорожностью применяют при выраженных нарушениях функций печени.

Применение при нарушениях функции почек

Состорожностью применять при выраженных нарушениях функций почек.

Особые указания

Назначение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (особенно обтурационной), не противопоказано.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулон, викалин), спазмолитики и противорвотные препараты (в т.ч. пиридоксин, церукал).

При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина (в 5% растворе по 1 мл в/м 1-2 раза/сут), тиамина (витамина B₁), поливитаминных препаратов внутрь, в/в введение 20-40% раствора глюкозы.

В период лечения противопоказано употребление всех видов алкоголя и прием барбитуратов вследствие резкого повышения токсичности лечения.

Ввиду полного отсутствия миелотоксичности Сегидрин применяют у пациентов с цитопенией, возникшей в результате специфического лечения - лучевой и химиотерапии.

Использование в педиатрии

Возможность применения препарата у детей не изучена.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Сегидрин не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Сегидрина с барбитуратами развиваются токсические эффекты.

В экспериментальных исследованиях на животных в случае предварительного введения Сегидрина эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами повышается (исключая циклофосфан).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте. Срок годности - 3 года.