Хумаглобин (Humaglobin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 250 мг, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 500 мг, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 1 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 20 мл.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 2.5 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 50 мл.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 5 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 100 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.

Фармакологическое действие

Поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой иммуноглобулин, более 98% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. IgG - единственный класс иммуноглобулинов, который проникает через плаценту; антитела к эндотоксинам бактерий, к вирусам и бактериям состоят преимущественно из IgG. Различные подклассы IgG (а их известно 4) активируют комплемент, усиливают фагоцитоз. IgG формируются после повторной иммунизации и реализуют так называемый вторичный иммунный ответ. Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/в введения иммуноглобулина G в плазме крови быстро достигается его максимальная концентрация. При удалении поврежденных и агрегировавших иммуноглобулинов G, концентрация введенного иммуноглобулина G и его содержание во внеклеточном пространстве начинают выравниваться. Превоначальная фаза перехода в равновесное состояние (α-фаза) занимает в среднем 5 дней. С течением времени концентрация иммуноглобулина G в плазме снижается в логарифмической зависимости (β-фаза).

Выведение

T1/2 иммуноглобулина G варьирует в зависимости от концентрации иммуноглобулина G в плазме, в то время как T1/2 других иммуноглобулинов не зависит от их концентрации. При высоком содержании иммуноглобулина G в плазме T1/2 вводимого иммуноглобулина G укорачивается, а при низкой - удлиняется. В среднем, T1/2 иммуноглобулина G составляет 17-25 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелым первичным гуморальным иммунодефицитом T1/2 пролонгирован и варьирует от 25 до 32 дней. К факторам, способствующим ускорению катаболизма иммуноглобулина G, следует отнести инфекции, потерю белка через ЖКТ и повышенный уровень иммуноглобулина G до начала терапии.

Показания

• синдром первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
• ВИЧ-инфекция;
• синдром вторичного иммунодефицита, в т.ч. острый лимфоидный и миелоидный лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, плазмоцитома, множественная миелома, интенсивная химиотерапия при злокачественных опухолях;
• профилактика и лечение тяжелых бактериальных и вирусных инфекций;
• иммунокомплексные и аутоиммунные заболевания (в т.ч. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, ревматоидный артрит в детском возрасте);
• сепсис новорожденных и недоношенных;
• гипопротеинемия вследствие обширного ожога, хирургического вмешательства или терапевтического плазмафереза;
• болезнь Кавасаки;
• пересадка костного мозга;
• синдром Гийена-Барре.

Режим дозирования

• При синдроме первичного иммунодефицита и ВИЧ-инфекции рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг с интервалом 2-4 недели. Частота введения препарата зависит от тяжести инфекций и от уровня IgG в сыворотке больного.
• При синдроме вторичного иммунодефицита разовая доза в период интенсивной терапии составляет 200-300 мг/кг массы больного 1 раз в неделю.
• При пересадке костного мозга в послеоперационном периоде Хумаглобин назначают по 200 мг/кг массы тела 1 раз/5 дней до минования опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунитета.
• При сепсисе новорожденных и недоношенных рекомендуют однократное применение препарата в дозе 300-500 мг/кг массы тела ребенка; при необходимости возможно повторное введение Хумаглобина через 5 дней.
• При гипопротеинемии доза препарата зависит от концентрации IgG в сыворотке больного и в среднем составляет 200-400 мг/кг однократно.
• При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре для лечения острых эпизодов рекомендуется двукратное введение Хумаглобина в дозе 800-1000 мг/кг с интервалом 24 ч. Для лечения хронических форм заболевания назначают 0.8-1 г/кг 1 раз в 5 дней до достижения количества тромбоцитов 30 000/мкл. Хумаглобин также рекомендуют назначать перед спленэктомией или другими хирургическими вмешательствами до достижения количества тромбоцитов 100 000/мкл.
• При синдроме Гийена-Барре, аутоиммунной нейтропении, аутоиммунной гемолитической анемии, полимиозите, и при ревматоидном артрите у детей рекомендуемая доза составляет 400-500 мг/кг 1 раз в неделю до снижения активности заболевания.
• При болезни Кавасаки вводят ежедневно 400 мг/кг в течение 5 дней или 2 г/кг однократно.

Для профилактики вирусных инфекций Хумаглобин вводят не позже, чем через 24 ч после контакта с больным.

• При гепатите А доза препарата составляет 20 мг/кг, при кори или ветряной оспе - 50 мг/кг. Также Хумаглобин назначают для лечения эпилепсии у детей при резистентных формах заболеваний (синдром Леннокса-Гасто и синдром Веста) по 300-400 мг/кг 3 раза в течение первой недели, далее 1 раз каждые 3 недели в течение 6 мес.

Правила приготовления и введения раствора

Хумаглобин вводят в/в с помощью инфузионной системы разового пользования, снабженной фильтром. Во флакон вводят приложенный к препарату растворитель, и слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, в течение нескольких минут растворяют лиофилизированный порошок. При необходимости Хумаглобин может быть разбавлен в 4-5 раз 0.9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузии, при внесении которого не происходит изменения физических свойств препарата. Скорость введения Хумаглобина составляет 0.01-0.02 мл/мин/кг массы тела пациента.

Побочное действие

Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. Прочие: редко - аллергические реакции. Возникшие в ходе лечения иммуноглобулином побочные эффекты могут быть снижены путем уменьшения скорости введения препарата.

При возникновении аллергических реакций применение Хумаглобина следует немедленно прекратить.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека.

Беременность и лактация

Безопасность и эффективность применения препарата Хумаглобин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены.

Особые указания

Хумаглобин дает отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам HCV, HIV-1, HIV-2, а также к возбудителю сифилиса. Основные этапы производства препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоде: удаление остатка этанола; вирусная инактивация и снижение комплементарной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах рН; субфракционирование полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов. Препарат Хумаглобин содержит широкий спектр антител (изготавливается из пула плазмы не менее 7000 доноров). Соответственно, каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Хумаглобин не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Так как применение иммуноглобулинов отрицательно влияет на формирование активного иммунитета, последующие вакцинации следует проводить не ранее, чем через двенадцать недель после введения в организм препарата Хумаглобин.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.