Тиоктацид 600 т (Thioctacid 600 t)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный, желтоватого цвета.

1 амп. тиоктовая кислота (в форме трометамоловой соли) 600 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. Гепатопротектор.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки. Выполняет функцию коэнзима в метаболизме веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием и защищающих клетку от воздействия свободных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от солей тяжелых металлов.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, проявляющийся в повышении утилизации глюкозы.

У пациентов с сахарным диабетом применение препарата приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.

Показания

• лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полиневропатии.

Режим дозирования

При выраженных нарушениях чувствительности при тяжелой диабетической полиневропатии назначают в/в в начальной дозе 600 мг/сут (1 амп.) в течение 2-4 недель. В дальнейшем возможно назначение препарата в дозе 300 мг/сут.

Правила приготовления и введения инфузионного раствора

Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 амп. Тиоктацида 600 Т растворяют в 100-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Инфузионное введение препарата следует осуществлять медленно, со скоростью не более 50 мг/мин, т.е. 2 мл раствора Тиоктацида 600 Т в мин. Продолжительность инфузии - 30 мин.

Кроме того, возможно в/в струйное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 мин.

Из-за чувствительности активного вещества к свету ампулы следует вынимать из картонной упаковки лишь непосредственно перед применением. Инфузионный раствор следует беречь от света (например, в алюминиевой фольге). Приготовленный инфузионный раствор, защищенный от света, годен к применению в течение 6 ч.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко после в/в введения препарата - судороги, диплопия; при быстром в/в введении - повышение внутричерепного давления и задержка дыхания, которые самостоятельно проходят.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, а также системные аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Со стороны свертывающей системы крови: редко после в/в введения препарата - точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функции тромбоцитов).

Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях в связи с улучшением утилизации глюкозы возможно развитие симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Клинические данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют, поэтому детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только под строгим наблюдением врача и только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Имеющиеся данные о влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о тератогенном действии препарата.

Неизвестно, выделяется ли тиоктовая (α-липоевая) кислота с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Пациентам, получающим Тиоктацид 600 Т, следует воздерживаться от употребления алкоголя как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения, т.к. постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата.

В период лечения препаратом Тиоктацид 600 Т, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Передозировка

Симптомы: генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения КЩР, ведущие к лактоацидозу, гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу.

Лечение: немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации и симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении с Тиоктацидом 600 Т отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать Тиоктацид 600 Т одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальцийсодержащими молочными продуктами).

При одновременном применении с Тиоктацидом 600 Т может усиливаться гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Срок годности - 4 года.