Хелицид (Helicid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, со светло-коричневато-желтым корпусом и светло-оранжевой крышечкой; содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты. 1 капс. омепразол 10 мг. Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная, лактоза, гипромеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия фосфата дигидрат, фталат гипромеллозы, диэтилфталат, железа оксид черный, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Капсулы твердые желатиновые, со светло-коричневато-желтым корпусом и светло-коричневой крышечкой; содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты. 1 капс. омепразол 20 мг. Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная, лактоза, гипромеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия фосфата дигидрат, маннитол, фталат гипромеллозы, диэтилфталат, железа оксид черный, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат.

Фармакологическое действие

Ингибитор H+ -K+ -АТФазы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка, подавляет конечную стадию секреции соляной кислоты, в результате чего снижается уровень базальной и стимулированной (независимо от природы раздражителя) секреции. Не угнетает секрецию пепсина. После однократного приема разовой дозы действие препарата сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь омепразол всасывается в тонкой кишке и поступает в системный кровоток в неактивной форме. Распределение и метаболизм Концентрируется в париетальных клетках слизистой оболочки желудка, где превращается в активное сульфенамидное производное. Метаболизируется в печени.

Выведение

T1/2 составляет 0.5-1 ч. 75-80% активного вещества выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть - с калом. Показания Препарат применяется для лечения и профилактики:

• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• рефлюкс-эзофагита;
• синдрома Золлингера-Эллисона;
• эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВП.

Режим дозирования

• При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут, утром.
• При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут. Продолжительность курса лечения зависит от длительности заживления язвы или эрозии, определяемой данными эндоскопического исследования, и составляет, как правило, при язве двенадцатиперстной кишки 2-4 недели, при язве желудка – 4-8 недель, при рефлюкс-эзофагите – 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, рефлюкс-эзофагита препарат назначают в дозе 10-20 мг 1 раз/сут.

• При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут.
• При этом следует подобрать наименьшую эффективную дозу, учитывая данные эндоскопического исследования.
• При необходимости длительного лечения и профилактики легких форм рефлюкс-эзофагита, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, препарат назначают в дозе 10 мг.
• При лечении синдрома Золлингера-Эллисона начальная доза препарата составляет 60 мг/сут, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг. Доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч (у больных, перенесших резекцию желудка, – менее 5 ммоль/ч).
• При назначении препарата в дозе 80 мг/сут суточную дозу следует разделить на 2 приема с интервалом в 12 ч. Продолжительность лечения определяется индивидуально.
• При наличии у больного Helicobacter pylori Хелицид назначают в комбинации с противомикробными препаратами. Капсулы следует принимать утром, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

Побочные эффекты отмечаются у 1% больных.

• Со стороны пищеварительной системы: чувство тяжести в эпигастрии, тошнота, метеоризм, диарея; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит. У больных с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени возможно появление признаков энцефалопатии, гепатита, печеночной недостаточности.
• Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
• Со стороны ЦНС: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями возможны головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия.
• Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная слабость, миалгия. Аллергические реакции: кожная сыпь и/или зуд, фотосенсибилизация, эритема, алопеция. Прочие: редко - гинекомастия, чувство общего недомогания, нарушения функции кроветворения. Возможные побочные эффекты носят легкий и обратимый характер.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату. Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Применение Хелицида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить на основании данных эндоскопического исследования с биопсией наличие злокачественного процесса (особенно у пациентов с язвой желудка), т.к. лечение препаратом может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Передозировка

Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические). Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: проводят симптоматическую терапию на фоне контроля показателей жизненно важных функций организма.

Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Хелицида замедляется выведение и увеличивается концентрация в плазме диазепама, варфарина, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся путем окисления в печени.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C. Флакон с капсулами после каждого приема препарата следует сразу же плотно закрывать крышкой, содержащей осушитель влаги.