|
|||||||||
Урографин (Urographin) |
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.
1 мл* | 1 амп. | |
меглумина амидотризоат | 520 мг | 10.4 г |
натрия амидотризоат | 80 мг | 1.6 г |
* - содержание йода 292 мг/1 мл.
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.
20 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.
1 мл* | 1 амп. | |
меглумина амидотризоат | 660 мг | 13.2 г |
натрия амидотризоат | 100 мг | 2 г |
* - содержание йода 370 мг/1 мл.
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.
20 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Рентгеноконтрастный ионный диагностический препарат для внутрисосудистого и внутриполостного введения
Регистрационные №№:
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастный препарат. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата (диатризоата).
Физико-химические свойства инъекционных растворов Урографина представлены в таблице.
Урографин |
60% |
76% |
Концентрация йода (мг/мл) |
292 |
370 |
Осмоляльность (осмомоль/кг H2O) при 37°C |
1.5 |
2.10 |
Вязкость (мПаскаль сек) |
|
|
При 20°С |
7.2 |
18.5 |
При 37°C |
4.0 |
8.9 |
Плотность (г/мл) |
|
|
При 20°С |
1.330 |
1.418 |
При 37°C |
1.323 |
1.411 |
Величина рН |
6.0-7.0 |
6.0-7.0 |
Фармакокинетика
Распределение
После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. При в/в введении связывание с белками плазмы - менее 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 мин после в/в болюсного введения Урографина в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на 1 л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с Т1/2 1-2 ч.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Выведение
При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50% - в течение 3 ч.
В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации Урографина не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы Урографина в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушением функции почек амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей).
Показания
Режим дозирования
Подготовка больного к процедуре
При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить желудок больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.
Пациентам с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудным детям и детям младшего возраста, и лицам пожилого возраста следует провести адекватную гидратацию. До проведения исследования необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса.
Общие правила проведения процедуры
Готовый для использования Урографин должен представлять собой бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности ампул. Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.
Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента. При почечной или сердечной недостаточности доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих пациентов желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3 дней после исследования.
При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии. При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.
Если для уточнения диагноза требуется несколько введений препарата в высоких дозах, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводят более 300-350 мл раствора контрастного вещества, то требуется инфузия растворов электролитов.
Подогревание раствора перед использованием
Нагревание раствора до температуры тела перед использованием приводит к тому, что контрастное средство легче вводится и лучше переносится (вследствие пониженной вязкости). При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света более длительное (но не более 3 мес) хранение препарата при этой температуре не влияет на его химический состав.
Тест-пробы
Не рекомендуют оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства, т.к. это не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.
Внутривенная урография
Инъекция
Скорость введения препарата при инъекции составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуемая продолжительность введения - не менее 20-30 мин.
Дозы
Для взрослых доза 76% раствора - 20 мл, 60% - 50 мл. Повышение дозы 76% раствора до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.