Уман Комплекс Д.И. (Uman Complex D.I.)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат трехосновный, глицин, гепарин, антитромбин III М.Е.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (шприц 10 мл, игла "бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат трехосновный, глицин, гепарин, антитромбин III М.Е.

Растворитель: вода д/и - 20 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (шприц 20 мл, игла "бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - пачки картонные.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 мл или 500 мл свежей плазмы.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат плазменных факторов (II, IX, X) свертывания крови

Регистрационные №№:

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и стерильным апирогенным оборудованием - П №015135/01-2003, 30.06.03^ППР
• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 200 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и стерильным апирогенным оборудованием - П №015135/01-2003, 30.06.03^ППР

Фармакологическое действие

Препарат плазменных факторов (II, IX, X) свертывания крови. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Фармакокинетика

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Показания

• лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта)
• лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса

Режим дозирования

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% и 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (кг) х необходимый прирост фактора IX (%) х 1.2

Следует обратить особой внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% от нормы):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.

Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Побочное действие

Редко: анафилактические и аллергические реакции, повышение температуры тела; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав препарата.

Противопоказания

• высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Применение при беременности и кормлении грудью

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Особые указания

Пациенты, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, особенно в начале лечения. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 и 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.