Ультравист (Ultravist)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлористоводородная кислота, вода д/и.

10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлористоводородная кислота, вода д/и.

30 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого, внутриполостного и субарахноидального введения

Регистрационные №№:

• р-р д/инъекц. 623 мг/1 мл (300 мг йода/1 мл): фл. 10 мл, 20 мл, 50 мл или 100 мл 10 шт. - П №002600, 30.10.08
• р-р д/инъекц. 769 мг/1 мл (370 мг йода/1 мл): фл. 30 мл, 50 мл или 100 мл 10 шт. - П №002600, 30.10.08

Фармакологическое действие

Неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Фармакокинетика

Распределение

Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.

T_1/2 в фазе распределения составляет 3 мин.

Связывание с белками плазмы при концентрации 1.2 мг йода/мл составляет 0.9±0.2%. Ультравист не проникает через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения препарата Ультравист 300 мг/мл в плазме крови обнаруживается 28±6% от введенного количества независимо от величины дозы. После введения под мозговые оболочки Cmax йода в плазме составляет 4.5% от введенной дозы и наблюдается через 3.8 ч.

Метаболизм

Метаболиты не обнаружены.

Выведение

T_1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, препарат выводится из организма путем клубочковой фильтрации. Через 30 мин после введения препарата почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч - 60%, а через 24 ч - 92%. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг йода/мл) и высокой (370 мг йода/мл) дозы составляет 110 мл/мин и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа.

Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1.5% от введенной дозы.

Показания

Препарат предназначен только для диагностики.

• усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии (включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию /ЦСА/), в/в урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл предназначен также для исследования субарахноидального пространства.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Режим дозирования

Перед использованием раствор для инъекций следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять.

Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Внутрисосудистое введение

Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.

У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3-х дней после обследования.

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.

Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1.5 г йода/кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300-350 мл у взрослых, показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуются следующие дозы для однократных инъекций.

Обычная ангиография

В/в цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для проведения ЦСА крупных сосудов у взрослых используют Ультравист растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после введения Ультрависта.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист и его меньшие концентрации.

Компьютерная томография (КТ)