Простудокс (Prostudox)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до почти белого цвета с запахом черной смородины. 1 пак. парацетамол 750 мг фенилэфрина гидрохлорид 10 мг аскорбиновая кислота 60 мг. Вспомогательные вещества: натрия цитрата пентагемигидрат (натрий лимоннокислый 5.5-водный), лимонная кислота, натрия сахаринат, ароматизатор смородиновый (ароматизатор пищевой порошкообразный "черная смородина"), сахар.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний. Обеспечивает эффективное облегчение симптомов простуды и гриппа. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол - оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие, снижает повышенную температуру тела и уменьшает болевой синдром (боли в горле, головную боль).

Фенилэфрин - симпатомиметик, суживает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, в результате чего уменьшается насморк и облегчается носовое дыхание. Аскорбиновая кислота (витамин С) - восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно в начальной стадии заболевания. Начало действия - 20-30 мин после приема, длительность - 4-4.5 ч.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Показания

• симптомы простуды и гриппа (в т.ч. повышенная температура, головная боль, озноб, ощущение заложенности носа, боль в горле при глотании).

Режим дозирования

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет следует принимать по 1 пакету через каждые 4-6 ч, но не более 4-х пакетов в течение 24 ч.

Препарат не рекомендуется принимать более 5 дней без консультации врача. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Содержимое 1 пакета высыпать в стакан и наполнить его горячей водой, размешать до полного растворения и добавить сахар или мед по вкусу.

Побочное действие

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

• Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
• Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, боль в эпигастрии. Прочие: редко - повышение внутриглазного давления, задержка мочи.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать тошноту, головную боль, повышение АД; редко - ощущение сердцебиения. Эти симптомы проходят после отмены препарата.

Противопоказания

• заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет;
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст (до 14 лет);
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены);
• одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); ХОБЛ, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболеваниях крови, у пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Следует с осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Применение при нарушениях функции почек

Следует с осторожностью применять препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Не следует одновременно применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, а также другие ненаркотические анальгетики, НПВС (в т.ч. метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства, рифампицин, хлорамфеникол. Одновременное использование других лекарственных средств должно быть согласовано с врачом. Препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Простудокса активные компоненты препарата не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Передозировка

Передозировка парацетамола проявляется после приема 10-15 г (15-20 пакетиков Простудокса). Симптомы: дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки), повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема), развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз).

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лекарственное взаимодействие

Стимуляторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия препарата. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола.

• При одновременном применении Простудокса с этанолом возможно развитие острого панкреатита.
• При одновременном применении Простудокса с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими лекарственными средствами, производными фенотиазина возрастает риск задержки мочи, сухости во рту, запора.
• При одновременном применении Простудокса с ГКС возрастает риск развития глаукомы.
• При одновременном применении с Простудоксом снижается гипотензивный эффект гуанетидина.
• При одновременном применении Простудокса с гуанетидином усиливается α-адреностимулирующий эффект, с трициклическими антидепрессантами - симпатомиметический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с Простудоксом снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
• При замедлении опорожнения желудка (под действием пропантелина) может иметь место замедленное наступление действия препарата.
• При ускорении опорожнения желудка (после приема метоклопрамида) препарат начинает действовать быстрее. Простудокс может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.