|
|||||||||
Рекормон (Recormon) |
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде гомогенного порошка или пористой массы белого цвета: растворитель - бесцветная, прозрачная жидкость; приготовленный раствор - бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
1 картридж
эпоэтин бета 10 000 МЕ
-"- 20 000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.
Растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода д/и (1 мл).
Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
1 шприц-тюбик
эпоэтин бета 1000 МЕ
-"- 2000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
1 шприц-тюбик
эпоэтин бета 10 000 МЕ
-"- 20 000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
1 шприц-тюбик
эпоэтин бета 30 000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.
Фармакологическое действие
Стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23-42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке. Tmax - 12-28 ч.
Распределение
Vd равен ОЦК или в 2 раза превышает его.
Выведение
У больных с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при в/в введении составляет 4-12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13-28 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.
Показания
симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе;
симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;
лечение симптоматической анемии у взрослых с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;
с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л или 6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин);
профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Режим дозирования
Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек
Вводят п/к или в/в в течение 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – показатель гемоглобина (Нb) 100-120 г/л. Нb не должен превышать 120 г/л. При повышении Нb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции. П/к, начальная доза - 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb (менее 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.
В/в, начальная доза - 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.
Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия. Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 раз в 2 недели, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
Препарат вводят п/к, в начальной дозе 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), однократно или разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений.
Терапия Рекормоном показана при Нb≤110 г/л (6.83 ммоль/л). Показатель Нb не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).
При повышении Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели - терапию следует продолжать в той же дозе.
При повышении Нb менее чем на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели - дозу следует удвоить.
При отсутствии повышения Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 8 недель - лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию Рекормоном маловероятен.
Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии.
Максимальная доза не должна превышать 60000 ME в неделю.
При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.
Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При возрастании Нb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу Рекормона на 25-50%.
Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии
В/в (в течение 2 мин) или п/к, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон следует ввести в конце процедуры.
На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:
1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.
2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).