|
|||||||||
Мюстофоран (Mustophoran) |
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления раствора для инфузий светло-желтого цвета. 1 фл. фотемустин 208 мг. Растворитель: этанол 95% - 3.35 мл, вода д/и - до 4 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат.
Фармакологическое действие
Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.
Фармакокинетика
После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%).
Фотемустин проникает через ГЭБ.
Показания
Режим дозирования
Мюстофоран вводят в/в. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл. Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 недель, между двумя циклами поддерживающей терапии - 3 недели.
При проведении монотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м2. Индукционная терапия - 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 неделю (1, 8 и 15 день) и последующим перерывом в 4-5 недель. Поддерживающая терапия - 1 инъекция в 3 недели. Комбинированная терапия с дакарбазином. Индукционная терапия - Мюстофоран в дозе 100 мг/м2/сут в 1 и 8 день лечения; дакарбазин в дозе 250 мг/м2/сут в 15, 16, 17 и 18 день лечения. Затем перерыв - 5 недель. Поддерживающая терапия - Мюстофоран в дозе 100 мг/м2/сут в 1 день; дакарбазин в дозе 250 мг/м2/сут во 2, 3, 4 и 5 день. Интервал 3 недели между 2 циклами. В процессе лечения Мюстофораном необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови.
Правила приготовления и введения раствора
Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 мл, т.е. в 4 мл раствора содержится 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 мл 5% раствора глюкозы (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% раствор натрия хлорида).
Раствор вводят в/в капельно в течение 1 ч, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).
Побочное действие
Противопоказания
Препарат не следует назначать ранее, чем через 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.
Беременность и лактация
Мюстофоран противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
В процессе лечения Мюстофораном рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).
Особые указания
Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не рекомендуется назначать препарат, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины - 6 недель). Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции. Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки.
При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, при попадании в глаза - большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата. Во время приготовления раствора Мюстофорана рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном.
При работе с Мюстофораном следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.
Контроль лабораторных показателей
Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови. В процессе лечения Мюстофораном рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Мюстофорана у детей не изучена.
Передозировка
Специфического антидота нет. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении (в один день) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.
Во время и после лечения (не менее 3 мес) Мюстофораном следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами. При одновременном применении Мюстофорана и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.