Клион-Д 100 (Klion-D 100)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки вагинальные почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с заостренным концом, с гравировкой "100" на одной стороне. 1 таб. метронидазол 100 мг миконазола нитрат 100 мг. Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, винная кислота, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для интравагинального применения. Метронидазол, производное нитро-5-имидазола.

Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.

К метронидазолу устойчивы факультативные анаэробы и облигатные аэробы. Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов, а также антибактериальное действие в отношении определенных грамположительных бактерий. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к некрозу грибковых клеток. Миконазол устраняет зуд, часто сопровождающий инфекции, вызванные дрожжевыми грибами и дерматофитами. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища.

Фармакокинетика

Всасывание

При интравагинальном применении метронидазол подвергается системной абсорбции. Cmax в крови определяется через 6-12 ч и составляет после интравагинального применения примерно 50% от той Cmax, которая достигается через 1-3 ч после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно. Через 8 ч после интравагинального применения 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания

• местное лечение трихомонадного, кандидозного и неспецифических вагинитов.

Режим дозирования

При трихомонадном вагините назначают по 1 вагинальной таблетке 1 раз/сут в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь. При неспецифическом вагините или кандидозном вагините назначают по 1 вагинальной таблетке 2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости - в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

Правила применения препарата

Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки, следует смочить ее прокипяченной охлажденной водой и ввести глубоко во влагалище.

Побочное действие

Местные реакции: жжение, зуд, боль и раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; ощущение жжения или раздражение полового члена у партнера.

• Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.
• Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.

• Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание; редко - окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Противопоказания

• заболевания крови;
• лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение координации движений;
• органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
• печеночная недостаточность (при назначении препарата в высоких дозах);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к метронидазолу, миконазолу или другим нитроимидазольным производным.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, нарушениях микроциркуляции. Применение при беременности и кормлении грудью Клион-Д 100 противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения Клиона-Д 100 в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности (при назначении препарата в высоких дозах).

Особые указания

В период применения препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона). В период применения препарата не следует употреблять алкоголь (опасность развития дисульфирамоподобных реакций).

Контроль лабораторных показателей

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при применении препарата в высоких дозах и/или длительно необходим контроль картины периферической крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует обратить внимание пациенток на возможность появления головокружения на фоне применения Клиона-Д 100, что может ухудшить способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Клион-Д 100 не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении метронидазола и дисульфирама возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.

При одновременном применении метронидазола и этанола (или этанолсодержащих препаратов) возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени.

Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, т.к. ускоряется его метаболизм в печени. Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций. При одновременном применении Клиона-Д 100 с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет.