Иммуноглобулин человека нормальный для в/в введения жидкий (Human normal immunoglobuline for IV-injections Fluid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный. 25 мл протеин плазмы 4.5%-5.5% Не содержит консервантов и антибиотиков. Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный. 50 мл протеин плазмы 4.5%-5.5% Не содержит консервантов и антибиотиков.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.

Фармакологическое действие

Иммунологический препарат. Обладает активностью антител различной специфичности. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим удалением фермента алюминия гидрооксидом.

Фармакокинетика

После в/в введения 100% дозы препарата сразу же попадают в системный кровоток. Препарат распределяется в плазму и во внесосудистое пространство. Равновесное состояние достигается на 4-5 день. Период полураспада препарата составляет 21-25 дней.

Показания

• тяжелые токсические формы бактериальной и вирусной инфекции;
• послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септициемией.

Режим дозирования

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре 20±2°C не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Разовая доза для детей составляет 3-4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят ампулированным 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель/мин. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут. Разовая доза для взрослых составляет 25-50 мл.

Препарат вводят в/в капельно (без дополнительного разведения) со скоростью 30-40 капель/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочное действие

Реакции на введение препарата, как правило, отсутствуют. В отдельных случаях у пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в единичных случаях - анафилактический шок.

Противопоказания

• аллергические реакции на препараты крови в анамнезе.

Беременность и лактация

Иммуноглобулинотерапию можно использовать как средство профилактики в комплексной терапии беременных с герпетической инфекцией, что позволяет снизить осложнения гестационного периода и улучшить прогноз для плода и новорожденного.

Особые указания

В случае тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является наличие в анамнезе анафилактического шока на введение препаратов крови. Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата следует осуществлять на фоне применения антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить введение антигистаминных препаратов в течение 8 дней после окончания курса терапии.

В период обострения аллергического процесса введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям. Пациентам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит), введение препарата возможно только после консультации специалиста.

После введения иммуноглобулина наблюдается транзиторное повышение содержания антител в крови пациента, что может привести к ошибочным ложноположительным результатам серологических исследований. Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

В кабинетах, где проводится введение препарата, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Введение иммуноглобулинов регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Лекарственное взаимодействие Активная иммунизация живыми вакцинами не должна проводится ранее 3-6 мес после введения иммуноглобулина, т.к. эффективность вакцинации в таких случаях снижается. Препарат можно применять в виде инфузии с физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы из расчета 1 часть препарата и 4 части раствора. Во всех остальных случаях препарат следует назначать в виде отдельных инфузий. Инфузионная терапия препаратом может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Замораживание не допускается. Срок годности - 1 год.