Диспорт (Dysport)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения 1 фл. комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин 500 ЕД*. Вспомогательные вещества: альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).

- *1 ЕД эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении.

Единицы действия препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина.

Фармакологическое действие

Миорелаксант. Терапевтический эффект обусловлен биологическим действием токсина Clostridium botulinum тип А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Фармакокинетика

Данных о фармакокинетике препарата Диспорт не имеется.

Показания

Для применения у взрослых:

• блефароспазм;
• гемифациальный спазм;
• спастическая кривошея;
• спастичность мышц руки после инсульта;
• гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Для применения у детей старше 2 лет:

• динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП.

Режим дозирования

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) - латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко.

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель. Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 8 недель или в зависимости от клинической ситуации.

При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта. При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта.

Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела. Для лечения спастической кривошеи начальная рекомендуемая разовая доза составляет 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.

• При ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.
• При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу.

В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

• При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД - в третью мышцу.
• При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.
• При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 недель, если не отмечается достаточного эффекта.

Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи. При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы - 250-1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8-12 недель или по необходимости для предупреждения рецидивов. Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных ЭМГ относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% раствор натрия хлоида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта в 1 мл. Максимальная доза составляет 1000 ЕД, которые необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Начальная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в m.biceps brachii не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции.

Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 8 недель. Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица Основной областью применения препарата с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы). Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.

При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта. Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД Диспорта. Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки и m.procerus по 5-10 ЕД в 1-2 точки. Общая доза от 30 до 100 ЕД. Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis.

Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20-90 ЕД Диспорта из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6. Коррекция складок в области наружного угла глаза ("гусиные лапки") осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД. Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мыщцу. Миорелаксирующее действие Диспорта на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Дозы Диспорта, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет.

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл. Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы.

Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или когда требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы.